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GMP净化车间工艺布置有哪些要求?

来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2018-10-10  浏览:

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  GMP车间净化工程是一套适用于制药、食品等行业的强制性的生产准则,是科学的系统的质量管理的制度。新版GMP对车间工艺提出了更高要求,GMP车间净化的布局也要相对做出调整。为使药品在生产过程中达到质量要求,提高制药效率,在GMP车间净化设计方面要如何布置呢?首先应根据工艺流程和生产要求对整个车间进行分区,区域划分应保证合理、紧凑、避免人流、物流混杂。不论是新建厂房还是旧厂改造,GMP车间净化工艺布置都应符合下列要求。

  GMP净化车间工艺布置有哪些要求?

  一、布置合理、紧凑。洁净室或洁净区内只布置必要的工艺设备以及有空气洁净度等级要求的工序和工作室。

  二、在满足生产工艺要求的前提下,空气洁净度高的洁净室或洁净区宜靠近空气调节机房,空气洁净度等级相同的工序和工作室宜集中布置,靠近洁净区人口处宜布置空气洁净度等级较低的工作室。

  三、净化工程内要求空气洁净度高的工序应布置在上风侧,易产生污染的工艺设备应布置在靠近回风口位置。

  四、净化工程应考虑大型设备安装和维修的运输路线,并预留设备安装口和检修口。

  GMP净化车间噪声控制设计

  净化工程内的噪声级,应符合下列要求:

  一、动态测试时,净化工程内的噪声级不应超过70分贝A。

  二、空态测试时,乱流净化工程内的噪声级不宜大于60分贝A;层流净化工程内的噪声级不应大于65分贝A。

  注:

  (1)由于技术经济条件限制,或噪声大于70分贝A对生产无影响时,噪声级可适当放宽,但不宜大于75分贝A;

  (2)上述噪声级是指在室内每一个工作点人耳位置(人离开)的测量值。对于变动噪声,则取相同位置处在一个正常工作日内的等效连续声压级。

  a、净化工程内的噪声频谱限制,应采用倍频程声太级;各频带声压级值不宜大于1的规定。

  b、净化工程的平、剖面布置,应考虑噪声控制的要求,其围护结构应有良好的隔声性能,并宜使各部分隔声量相接近。

  c、净化工程内的各种设备均应选用低噪声产品。对于辐射噪声超过洁净室允许值的设备,应设置专用隔声设施(如隔声间、隔声罩等)。

  d、净化工程内的净化空气调节系统噪声超过允许值时,应采取隔声、消声、隔声振等控制措施。除事故排风外,应对洁净室内的排风系统进行减噪设计。

  e、净化空气调节系统,根据室内噪声级的要求,风管内风速宜按下列规定选用:(1)总风管为6~10米/秒。(2)无送、回风口的支风管为6~8米/秒。(3)有送、回风口的大风管为3~6米/秒。

  f、净化工程内的噪声控制设计必须考虑生产环境的空气洁净度要求,不得因控制噪声而影响洁净室的净化条件。


  以上就是GMP净化车间工艺布置要求的全部内容,飞速度洁净工程咨询服务中心可提供GMP洁净车间的咨询、规划、设计、施工、装修、改造、验收等配套服务。

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