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国产第三类医疗器械首次注册怎么办理?

来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2018-10-11  浏览:

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  众所周知,国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理,第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械,国家实行产品注册管理。那么,对于一家新创三类医疗器械企业产品来说,国产第三类医疗器械首次注册怎么办理呢?

国家药品监督管理局

  就国产第三类医疗器械首次注册而言,根据《医疗器械监督管理条例》的相关规定,申请第三类医疗器械产品注册,注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。需要注意的是,这里的申请人应为境内依法进行登记的企业。

  国产三类医疗器械首次注册资料提交:

  通常情况下,国产第三类医疗器械首次注册的申报资料需要包括:申请表、证明性文件、医疗器械安全有效基本要求清单、综述资料(概述、产品描述、型号规格、包装说明、适用范围等)、研究资料(产品性能研究、有效期和包装研究等)、生产制造信息、临床评价资料、产品风险分析资料、产品技术要求、产品注册检验报告、说明书和标签样稿、符合性声明等。同时,所提交的申报资料目录应包括一级和二级标题,而且每项二级标题对应的资料应单独编制页码。

  注意:

  对于申请人对拟上市销售医疗器械的安全性、有效性进行的研究及其结果无法证明产品安全、有效的,或者注册申报资料虚假的,注册申报资料内容混乱、矛盾的,注册申报资料内容与申报项目明显不符的,国家食品药品监督管理总局一般不予注册,所以申请国产第三类医疗器械注册,首先要保证医疗器械产品及产品资料的安全和有效。

国家药品监督管理局

  国产第三类医疗器械首次注册的办理基本流程

  1、申请:申请人向国家食品药品监督管理总局行政受理服务大厅提出申请。

  2、受理:受理人员根据申报事项按照相关法律法规的要求对申报资料进行形式审查。申请事项属于本部门职权范围,申报资料齐全、符合形式审查要求的,予以受理;申报资料存在可以当场更正的错误的,允许申请人当场更正;申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的,在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申报资料之日起即为受理;申请事项不属于本部门职权范围的,即时告知申请人不予受理。

  3、审查:受理人员自受理之日起3个工作日内将申报资料转交技术审评机构,技术审评机构应当在90个工作日内完成第三类医疗器械注册的技术审评工作。如果需要外聘专家审评或药械组合产品需与药品审评机构联合审评的,那么所需时间不计算在内,技术审评机构应当将所需时间书面告知申请人。此外,质量管理体系核查的时间和申请人补充资料的时间,也不计算在审评时限内。

  4、许可决定:国家食品药品监督管理总局应当在技术审评结束后20个工作日内作出决定,对符合安全、有效要求的,准予注册。对不予注册的,应当书面说明理由,并同时告知申请人享有申请复审和依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

  5、送达:自作出审批决定之日起10个工作日内,总局行政事项受理服务和投诉举报中心将行政许可决定送达申请人。


  以上就是国产第三类医疗器械首次注册办理流程及其相关内容。作为国内创新性医疗器械技术咨询服务机构,飞速度为医疗器械生产或经营企业提供医疗器械技术咨询服务,包括国产第三类医疗器械首次注册、延续注册、变更注册、体外诊断试剂注册等等,如有需求,请咨询我们。

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