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关于欧盟自由销售证明那些事!

来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2018-10-18  浏览:

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  自由销售证明,又称为出口销售证明,英文名称为Free Sale Certificate,简称为FSC或者CFS。自由销售证明的内容通常是证明相应的产品在出具国是满足当地法律法规要求的合法生产和/或销售的产品。同时目的国的监管机构采信出具国的证明效力认定其也满足目的国的法规要求,或者作为其证据之一,一般是作为注册的一项重要资料。本文我们从客户疑问中整合欧盟自由销售证明,拓展到其他常见问题,下面一起来看看客户的问题:

欧盟

  客户疑问1:一个沙特的客户要我们提供欧盟自由销售证才能从我们工厂进口产品。想请问一下,为什么客户一定要我们提供欧盟自由销售证,这个怎么办理,需要多长时间?

  答:周期一般需要2个多月,如果企业需要一起办理海牙认证或者大使馆认证,那周期要再加一个月左右。

  客户疑问2:经常接到好多企业客户来电咨询认证自由销售证书的事宜,问自由销售证书是不是由贸促会出具的?

  答:事实上,贸促会的商事认证活动,是在企业方提出申请后,依据国家法律、有关规定和国际贸易惯例,对已经出具好的自由销售证明书进行第三方证明。也就说是,贸促会并不是出具自由销售证书的机构,而是一个独立的第三方人,对企业提供的文件进行公正客观的认证。

  随着时代的进步与发展,对于关系人身及动物安全的产品,越来越多的国家要求出口商须提供自由销售证明书,并经由出口国相关机构认证。我们可以通过以下三种方法出具自由销售证书:

  (1)企业自行到政府监管部门(即产品的上级主管机构)办理;

  (2)企业自行到该产品相对应的具备合法资质的行业商协会办理;

  (3)由企业自行出具一定格式的自由销售证明书。

  除了上述两个关于欧盟自由销售证明的常见问题外,飞速度还为您整理了欧盟自由销售证明的其他事宜,不论您是CE老手还是菜鸟,以下都是我们的经验得来:

自由销售

  自由销售证明的范围

  1)产品范围:

  原则上,任何产品都可以申请自由销售证明,只是对于不同种类的产品其证明的出具机构不一样。

  2)目的国范围:

  原则上,任何目的国都有可能要求要自由销售证明。针对欧盟自由销售证,目前从我们的经验来看,要求比较集中的国家和地区是南美和中东国家。例如埃及、乌拉圭、委内瑞拉、沙特、哥伦比亚,土耳其、巴西、阿根廷、哈萨克斯坦、印度、印尼等。

  自由销售证明的分类及特点

  依据发出的机构基本分为三大类:

  1)国家和行业协会;如医药保健品商会,贸促会等;

  2)国家主管当局,例如卫生部、药监局、商检局等;

  3)国外主管当局,如英国或者欧盟、美国等国的药监局出具,这种也就是我们俗称的欧盟自由销售证。

  目前可以签发欧盟自由销售证并被客户认可的国家有哪些?

  目前主要的有英国、荷兰、德国等国家的药监局可以签发,并被客户普遍认可。

  自由销售证书何时需要办理认证?

  对外经贸类的文件认证,通常是在进口国官方、海关或者是进口商提出要求时才需要办理。如果没有此类要求,那么按以上方法出具的自由销售证书可以直接交付使用。但是,当对方提出认证要求时,那么企业需要带着出具好的自由销售证书以及相应的佐证资料到贸促会以商事证明的方式办理认证。也就是说不论是医疗器械行业还是其他,只要出口欧盟或其他认可自由销售证书的国家之前就必须做好自由销售证。

  申办自由销售证书需要提供哪些资料?

  一、政府监管部门出具的自由销售证书,认证时需提供以下佐证资料:

  1、 生产许可证;

  2、 有效的公司营业执照复印件;

  二、 由行业商协会出具的自由销售证书,认证时需提供以下佐证资料:

  1、 可证明行业商协会具备合法资质的文件(比如营业执照等);

  2、 生产许可证;

  3、 法定商检产品需提供第三方机构检验证书(如商检健康证);

  4、 有效的公司营业执照复印件;

  三、 公司自行出具的自由销售证书,认证时需要提供以下佐证资料:

  1、 生产许可证;

  2、 法定商检产品需提供第三方机构检验证书(如商检健康证);

  3、 报关单打印件;

  4、 自由销售证明保函(保函需盖公司公章并与自由销售证明复印件加盖骑缝章)

  5、 有效的公司营业执照复印件。

  申请国外主管当局的证明需要满足什么条件?

  原则上应确保产品满足出具国/地区的法规要求,例如在欧盟高风险产品需要有CE证明,低风险产品必须先进行注册。

欧盟贸易

  英荷德三个国家证明的有效期和申请成功率如何?

  1)英国  无限期 低风险只要在全球医疗器械数据库可查,高风险提供CE证明,基本都能申请到CFS证明。

  2)荷兰  五年    低风险只要在全球医疗器械数据库可查,高风险提供CE证明,基本都能申请到CFS证明。

  3)德国  两年    要基于产品的说明书和预期用途进行判定,申请不到证明情况占一定比例。

  这些国家签发证明对于目的国有什么要求吗?

  目前来看,这些证明的目的国可以是全球范围内除了欧盟成员国之外的所有国家。因为欧盟成员国是出具证明国家同样的法规要求,因此不在出证范围。换句话说,你满足了申请自由销售证的条件,就已经满足在欧盟自由销售的条件了。

  英国脱欧后,英国药监局签发的自由销售证明还有用吗?

  要回答这个问题,我们需要弄明白这个自由销售证明的用途。自由销售证明是为了向第三方国家证明其打算采购的产品已经获得了在证明出具国的销售资格,满足了其所有的法规要求。从这个意义上讲,出具国的主管机构在国际上越权威,声望越高,其证明的效力也就越高。英国药监局目前在国际上是与美国FDA影响力旗鼓相当的国家主管机构,特别是借助其语言优势和法规完善性,英国药监局的证明效力和影响力不会因为脱欧有任何影响。

  证明为什么需要做海牙认证或者使馆认证?

  部分国家要求证明进行海牙认证或者使馆认证之后才能够在当地使用,这是为了确保文件的真实性而进行的动作。海牙认证的前提是需要目的国和签发国都是海牙公约国的成员才可以实施,必须由英国相关部门完成。例如英国签发的证明,英国是海牙公约国成员,因此只要目的国是海牙成员,例如阿根廷,即可进行海牙认证。如果目的国不是海牙公约国,例如沙特或者埃及,则需要进行使馆认证。使馆认证由目的国驻签发国的大使馆完成。

  总结

  总而言之,医疗器械出口欧洲想要取得CE认证,必须先得到英国药监局签发的自由销售证明。飞速度非常可以成为企业的欧洲代理人,帮助您处理产品CE认证到后期药监沟通和其他相关事宜的细节问题,如您有需要,可以联系我们。

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