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医疗器械企业质量管理体系的建立过程

来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2018-10-22  浏览:

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  按照ISO13485标准的要求,建立医疗器械企业的质量管理体系,识别顾客需求,规定质量管理体系所需要的全部过程,由企业的管理者来推动,加以实施和保持,并通过监视测量和分析,实施必要的纠正和预防措施,持续改进,以确保质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。ISO13485标准对医疗器械企业的质量管理体系模式,提出了由“管理职责、资源管理、产品实现、测量分析改进”四大过程组成。

医疗器械企业质量管理体系的建立过程

  医疗器械企业质量管理体系的建立过程

  一、管理职责。企业的管理者为确保医疗器械产品满足规定的要求,应当制定企业的质量方针和质量目标,坚持以顾客为关注焦点,识别顾客的需求和期望,明确企业内部各级人员的职责和权限,促进企业内部不同层次和各相关部门之间的有效沟通,并运用管理评审的方法,按策划的时间安排进行管理评审,寻找改进的机会,以保证质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。

  二、资源管理。企业为确保质量管理体系的有效性,实现质量方针和质量目标所规定的要求,应当提供满足产品实现全过程所需要的各项资源条件,包括人力资源、信息资源、基础设施和工作环境,按照标准的要求对企业进行规范的管理,以确保产品质量的稳定和提高。

  三、产品实现。医疗器械产品应当满足相关的法律法规要求,确保其安全性和有效性,要对产品实现的全过程进行策划,确定顾客和产品的相关要求,加强新产品的设计开发,选择和评价合格供方,并在产品实现的全过程中进行有效的控制,实施风险管理,以不断增强顾客的满意度。

  四、测量分析改进。应策划和实施对产品质量进行监视、测量、分析和改进活动,以证实产品的符合性,并不断收集顾客反馈的信息,进行内部质量体系审核,对质量体系过程和产品进行监视和测量,运用数据分析和统计技术,加强对不合格品的控制,实施纠正和预防措施,建立自我完善和自我改进的内部管理机制。

  医疗器械企业建立质量管理体系、实施ISO13485标准,应当建立一个文件化的质量管理体系,其文件结构应该包括:质量方针和质量目标;质量手册和质量体系程序文件;相关工作规范、作业指导书以及质量记录等。在建立质量体系过程中,一是要坚持以满足法律法规和顾客要求为原则,树立以顾客为关注焦点的指导思想,坚持以人为本、领导重视、全员参与。二是要追求卓越管理模式,对企业的各项管理活动要求规范化、标准化,保持质量管理体系的可操作性和有效性。三是要建立互利的供方关系,坚持预防为主,运用质量管理的“过程方法”和“管理的系统方法”,以获取质量、效益最大化、成本、损失最小化,努力打造产品质量品牌,以赢得顾客、赢得市场。

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