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可吸收医疗器械注册流程

来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2018-11-05  浏览:

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  可吸收医疗器械是指生物可吸收医用材料类医疗器械,又称为生物医用可降解材料,在国际标准IS010993,即医疗器械生物学评价的权威标准对其做了明确的定义:系指能够在体内生物环境中被降解与吸收的材料。目前根据《医疗器械分类规则》国家食品药品监督管理总局令第15号的规定,可被人体吸收的医疗器械,按照第三类医疗器械管理。

  一、可吸收医疗器械应用

  按照最新医疗器械目录分类,可吸收医疗器械主要应用在以下几个领域:

可吸收医疗器械主要应用领域

  从上述表格中,可以看出可吸收类产品主要集中在13无源植入器械,14注输、护理和防护器械,17口腔科器械,02无源医疗器械这几个类别中。

  二、可吸收医疗器械注册流程

  可吸收医疗器械作为医疗器械的一种,其申报流程如下:

可吸收医疗器械注册流程

  可吸收医疗器械一般按照第三类医疗器械管理,其中涉及生物学及动物试验,以及临床试验,整个注册过程复杂且周期长,因此可吸收医疗器械产品注册启动前应先规划好整个注册流程,分配好注册工作及进度安排,确保在最短的时间及低成本成功获得医疗器械注册证。

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