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新人CRA如何成长?你不知道的CRA捷径

来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2018-11-06  浏览:

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  这几年新兴一个朝阳行业:CRO行业,其中包含这两个岗位,一个是CRC(临川协调员),一个是CRA( 临床监查员 )。近阶段因为国家药监部门加强监管的原因,导致国内CRA人才紧缺。而作为一个国家扶持的朝阳行业,许多医药专业毕业的大学生奋不顾身的想要投入到CRO的怀抱,可以说入行的机会绝对有,现在行业的现状就是CRA人才奇缺,可能还要好多年才能满足市场需求。相比较来说,国外企业由于起步较早已摆脱瓶颈期,这就是国内CRO产业发展慢的主要原因之一。说到底,在不久的将来,大学里出现CRO专业也不用意外,这是在符合时代的浪潮。

新人CRA如何成长?

  CRO企业要求CRA具备实战经验,那么CRA新人该如何应对先天不全的窘境?

  首先,平时还是需要多看看关于CRA的书籍,这方面国外的培训书籍更具说服力,至少需要了解行业知识点(名词和英文缩写)和理论知识。

  其次,必须先入行,选择到比较规范的国内CRO公司实习或见习或试用或入职都可以。(比如飞速度)这些规范的公司制度比较齐全,都有岗前免费培训。飞速度公司还提供客户培训服务,当然我们的员工也是可以免费参加听取知识的。专业的CRA培训导师授课,减低CRA新人学习弯路,降低碰壁几率,加快新人上岗的重要举措。

  再者,给自己定目标。比如几个月或者一年内经验累积,到期后,觉得自己能够胜任某些职位了或者觉得公司不能满足我的发展前景了,跳槽了,那时候就是我们底气展示的时候。

  CRA是专业性比较高的工作岗位,需要学习的内容非常多,包括专业知识、法律法规、人际交往等等,对人也十分有挑战,将来的发展也在研发行业里,永远是超负荷工作而且必须不断学习提高的;CRA人员需要做的就是在日积月累的经验中成长,每个阶段对自己做一个全面的总结。哪里进步了?哪里需要进一步深究等等。当然,没有一个公司喜欢员工浑浑噩噩,请给自己一点奋斗的目标,积极向上才能带来正能量。

CRA新人成长

  分享CRA新人成长期间需要掌握的所有知识点和资料:

  一、去医院监查需要做哪些事情?

  二、我对monitor在临床试验中需要检查的文件清单有那些的认识;

  三、SFDA对原始数据的检查;

  四、临床试验程序;

  五、监查员工作的重要意义和职责-SFDA药品认证管理中心--曹彩;

  六、监查员工作时间及报价明细表;

  七、临床研究中可能碰到的问题及解决方案;

  八、CRA需熟悉的法规;

  九、药品临床试验的监查管理;

  十、临床试验监查员的工作程序、技巧与SAE--北京诺华制药公司--赵戬;

  十一、浅谈监查员如何在药品临床研究中发挥作用;

  十二、CRA工作手册--误差、违规操作和欺诈;

  十三、第四期药物临床试验监查员(Monitor)实用技能培训班;

  十四、一期临床的试验和目的;

  十五、化学药临床试验申报资料中存在的问题--卓宏;

  十六、中药临床试验方案设计与中药临床试验的实施、监查--崔天红;

  十七、监查员工作的重要意义和职责-- SFDA药品认证管理中心--曹彩;

  十八、临床新药研究的若干统计问题--孙瑞元;

  十九、中药临床试验申报资料中存在的问题--SFDA药品审评中心审评一部--许青峰;

  二十、药品研究的规范化管理--许嘉齐;

  二十一、临床监查员主要工作内容和程序;

  二十二、临床试验不同阶段提供/保存资料;

  二十二、国家食品药品监督管理局药物临床试验机构资格认定公告(第1号);

  二十三、临床试验前研究人员培训记录表;

  二十四、临床试验研究医院联络情况记录表;

  二十五、临床监查工作分解;

  二十六、药品临床试验标准操作规程;

  二十七、临床检验正常值;

  二十八、临床试验业务预算书;

  二十九、新药临床试验时间、费用及其他工作规划概要;

  三十、临床2期开展程序;

  三十一、第一次出门监查;

  三十二、临床试验程序;

  三十三、SFDA对临床试验的检查方法;

  三十四、监查员的问题;

  三十五、化学药物临床试验的结构与内容技术指导原则;

  三十六、需临床的药物的类别;

  三十七、新药的开发过程。

  上述37点都能在网络上搜索到,临床监查是一个比较细致的问题,事实上这个领域看来似乎很简单,只要细心、好学都可以胜任,但实则不然,其中有很多值得我们深思推敲的地方。

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