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临床试验什么时候算正式启动?

来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2018-11-06  浏览:

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临床试验咨询

  近期在,飞速度CRO咨询服务公众号上,有朋友留言问:

  “临床试验什么时候算正式启动,伦理批件拿到还是国家局备案后?

  临床批件有效期为三年,三年内启动就可以,但不明白这三年中,临床试验的哪个过程算正式启动了呢?

  求解答”

  针对上述问题,飞速度特地咨询了临床试验中心王总监,给出如下解释:

  “临床试验启动是指3年内拿到PI医院的伦理批件, 拿到伦理批件即算试验开展。 国家局备案就只是走个过场而已。”

临床试验咨询

  朋友又问:

  “由于申办方各种情况导致目前出现下面这种问题:举个例子,比如临床批件是2018年12月6日过期,伦理批件是2018年11月6日拿到的,但在12月6日时候还没到国家局备案,试验也没开始,即没有中心启动,也没有病人如组啥的,这临床个批件还有效吗?”

  王总监回复:

  “有点疑问,你没有国家局的临床试验批件,你怎么过的伦理,这个是伦理会审核必备材料之一的。是不是之前应该还有个其他的批件,或者说现在的那个是补充申请批件。搞不懂。确切的是,拿到临床试验批件,一般可以开展Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ期试验的,只要是在三年开始试验,这个批件就不过期,进行Ⅰ期的,Ⅱ期和Ⅲ期可以继续用。

  而你说的那个伦理委员会批件,是在一个中心通过的重要文件,有了这个,该中心才可以启动开展。

  我也确定遇到过这种情况,也没有明确的解释。我个人认为是有效的,因为以前接触过不少为了保住批件就只过了个伦理的。”

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