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三类医疗器械许可证办理要求和流程

来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2018-11-28  浏览:

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  举个例子:

  以号称“亚洲最大医院”郑州大学第一附属医院来看,曾经的一个绿豆点小医院到现在的小区型综合类医院,发展扩大达几百倍。医院病床需要提前预约,过道都住满了病人。在郑州有这样一句话:“令愿住一附院过道,不去其他医院住病房”。人多自然带来的也是医疗器械消耗最大的问题,我国人口众多,医疗器械消耗大,一附院的发展壮大,让很多生活在郑州的医疗器械经营企业看到了赚钱的苗头,中原医疗器械城孕育而生。目前中原医疗器械城内经营三类医疗器械企业多达200家。

  扯得有点远了,本篇文章就给大家说说办理三类医疗器械许可证的流程有哪些。感兴趣的朋友可以了解一下。

  在了解三类医疗器械经营许可证的办理流程之前,先来了解一下对于办理三类医疗器械经营许可证的要求有哪些吧。知悉流程之前得先知悉要求,避免办理过程中的不必要的麻烦。

三类医疗器械经营许可证

  三类医疗器械经营许可证办理要求:

  都知道医疗器械分为三大类,一类二类都是不用办许可证的,只有三类是需要办的,但是三类中又分为三个小类,每个类别的办理要求主要是在地址上也是有区别的,下面就先了解一下地址方面的要求吧。

  1、普通三类,要求的地址是办公面积100平,仓库60平。

  2、一次性无菌,要求的地址是办公面积60平,仓库80平。

  3、体外诊断试剂,要求的地址是办公面积60平,仓库100平,还要有一个40立方的冷库。

  企业人员资质要求:

  1、经营第三类医疗器械产品的,质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业(医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等)大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。

  (1)经营一次性使用无菌医疗器械的还应当:一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员并在职在岗(不得由质量管理人兼任)。

  (2)经营植介入医疗器械的还应当:一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员并在职在岗 、护理或临床医学专业中专以上学历的业务人员并在职在岗。

  (3)经营体外诊断试剂还应当:一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员、主管检验师或本科以上学历,从事检验工作三年以上人员并在职在岗;两名医学检验中专以上学历人员作为验收员和售后人员。

  (4)经营塑形角膜接触镜还应当:质量管理人、售后服务人员具备眼科学专业中级职称,一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员并在职在岗。

  2、经营第三类医疗器械产品的,技术培训和售后服务人员(医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等)等应当具有与所经营产品相关专业中专以上学历或初级以上技术职称。

  3、经营隐形眼镜及护理用液的,质量管理人应当经国家认可的第三方机构或所授权经营的生产企业(包括进口总代理商)隐形眼镜验配技术培训。

  4、质量管理人和质量机构负责人不得兼职。

三类医疗器械经营许可证

  三类医疗器械经营许可证办理流程:

  1、核名(准备名字8-10个);

  2、办理营业执照;

  3、提交预审材料;

  4、现场核验场地,提出整改意见;

  5、办理三类医疗器械经营许可证。

  我国是一个人口大国,注定着对于医疗器械的需求是很大的,尽管医疗资源丰富,但每次去个医院仍然还是要排老长的队,可想而知,求医人数之多,对于医疗器械的消耗也是巨大的。因此,此类公司也是非常的多,那么大家也知道,医疗器械是属于国家严格管控的行业,经营相关产品就需要办理许可证,审批合格了才能合法经营。

  医疗器械分为三大类,一类不需要办理许可证,注册一个普通公司获得营业执照就好了。二类就需要做一个备案了,获取药监部门颁发的备案证。经营三类医疗器械的公司就需要依法取得医疗器械经营许可证了。

  申请三类医疗器械经营许可证,要求有3名人员,即相关专业毕业的人员,例如临床,医疗等或者计算机专业也可以将就。另外就是地址的要求了,这些在上面已经具体介绍过了。需要补充的是现在办理医疗器械经营许可证是只能办理批发的

  三类医疗器械分为普通三类、一次性无菌及体外诊断试剂,这三类对于地址的要求有一些差别,即普通三类要求办公室面积100平,仓库面积60平;一次性无菌要求办公室面积60平,仓库达到80平就可以了;体外诊断试剂的要求就稍高一些了,不仅办公室面积加仓库面积要达到160平,还要有一个40立方的冷库。

  要求基本就是这些了,材料都准备齐全的情况下,办理问题也就不大了。

  三类医疗器械经营许可证办理流程和要求,已经介绍完毕。三类医疗器械许可证办理资料,就不一一叙述了,药监官网都能查到。当然飞速度也代办三类医疗器械许可证,如有需求,请联系在线客服。

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