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多中心临床试验病例转移应该如何操作?

来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2018-11-30  浏览:

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  多中心临床试验病例转移,应该如何操作?这是飞速度目前正在咨询的客户遇到的问题,具体问题描述如下:


  “进行多中心临床试验时,如果因为一个中心进展太慢需要把病例转到别的中心去,应该怎么走流程?

  只与转出单位和转入单位沟通并达成一致就可以吗?还是要同时经过组长单位和统计单位同意?

  对于情况说明的文件至少又需要哪些单位和人签字盖章呢?是不是要四家单位都签字盖章并留存,或者至少需要哪几个单位和人员。”


 

临床试验

  针对客户遇到的问题,飞速度特咨询临床试验中心王主任,做出如下指导:

  Q1:进行多中心临床试验时,如果因为一个中心进展太慢需要把病例转到别的中心去,应该怎么走流程?

  A1:首先,如果仅仅是研究中心招募不力,因种种原因入组不理想就关闭的话,这种考虑欠妥,一方面伤害合作关系,另一方面机构办不会同意的,除非PI强烈要求。你后期还怎么跟他们相处? 实际上,多中心临床试验,并不要求每家中心的分中心小结都必须具有统计学意义,也就是说必须入组多少例以上才继续,国家的指导原则对此有明确劝导。

  其次,如果公司决定,则操作如下:

  与PI讨论可行性,跟每个病人沟通下一个研究中心的地理位置是否过于偏远而影响研究依从性,确认大部分同意后,则向你要转出的和拟转入的研究中心伦理委员会单独申请,获得许可后:

  (1)确认每个病人的原始资料和文档都是准确无误的;

  (2)确认当前访视前的所有数据都经过DM确认是没有query的;

  (3)确认所有检验单和X片等其他病史资料得到完整复印;

  (4)与中心实验室、CRF供应商等联系,将病人的编号,手动添加到他们的数据库,删除旧分配;

  (5)明确AE与合并用药的管理都是完整而且没有疑问;

  (6)药物的管理与回收工作清楚,确认;

  (7)受试者日记卡完整,记录清楚无误;

  (8)血样的管理清楚无误;

多中心临床试验会议

  实验室手册与正常值范围更新与新研究中心开启流程

  (1)确认CRF的输入和数据的传输过程均没有问题,Ae和SAE的后续管理与跟踪,所有受试者的知情同意书均保持原件并完整存档。

  (2)所有的伦理递交文件、回执、培训记录等都是完整的,且存档充分;

  (3)确认所有的财物、物资、设备(如申办方已经提供)得到回收;

  (4)病人进入新研究中心后,建立和更新随访安排计划;

  (5)以及其他公司需要的规定,统筹安排,进行。

临床试验中心

  Q2:只与转出单位和转入单位沟通并达成一致就可以吗?还是要同时经过组长单位和统计单位同意?

  A2:除了两单位达成一致外,有必要经过组长单位和统计单位同意。

临床试验中心

  Q3:对于情况说明的文件至少又需要哪些单位和人签字盖章呢?是不是要四家单位都签字盖章并留存,或者至少需要哪几个单位和人员。

  A3:需要组长单位、转入单位、转出单位、统计单位四家单位的签字盖章,而且都要说明情况,不涉及的不用。情况说明最好说清楚从统计学来说,情况无影响。


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