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医疗器械注册可以委托异地CRO公司办理吗?

来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2018-12-04  浏览:

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  CRO行业已经存在超过十年,国内市场仍旧未饱和。虽然许多医药、医械生产经营企业仍然是自行办理相关注册、备案业务,但随着各类器械、药品管理的越加深入,注册越来越不方便。据飞速度了解,国产二类医疗器械注册年后将到国家药品监督管理局进行注册,这将导致生产企业的注册成本大大增加。

  CRO主要指临床CRO外包,全称是Contract Research Organization,主要包括临床试验方案和病例报告表的设计和咨询,临床试验稽查工作,数据管理,统计分析以及统计分析报告的撰写等等,是一种专业要求极高的外包服务。目标市场主要集中在医药公司对药物做医学统计和临床试验等业务。上面,简单介绍了CRO行业情况及CRO具体服务内容。如果是异地医疗器械注册该如何办理?用本地的CRO外包企业进行办理又有哪些优势呢?且听我慢慢道来。

飞速度CRO

  医疗器械注册可以委托异地CRO公司办理吗?

  答案肯定是可以的,飞速度的许多客户都来自江苏,江苏是我国医疗器械生产企业聚集地之一。苏州晨曦生物科技在飞速度的帮助下已经成功领取二类医疗器械注册证及洁净厂房GMP认证证书。

  医疗器械注册委托给异地CRO公司,主要选择在于CRO公司是否愿意帮您办理,这其中包括住宿费、过路费等等在内的费用都比本地企业有所增加。当然异地CRO公司需要了解生产企业所在地药监局相关政策,各地有所差异。在上述情况下,如果企业要求加快医疗器械注册时间,方便产品快速上市销售。这一部分,给药监部门的疏通费恐怕也是在所难免的。简单来说,医疗器械注册让异地CRO公司来办理,如果CRO公司在异地开有分公司或办事处,那么事情难度相对会小很多。

医疗器械注册

  来看看客户遇到的真实问题:

  我公司主要生产诊断类试剂产品,是山东省的一家企业。现在公司新研发出一款IVD产品,由于山东CRO公司较少,想在外地找一家CRO外包公司帮助我们注册。请问下,怎么找合适的CRO公司?办理手续流程、受理时间多久能拿证。

  首先,选择一个合适的CRO外包公司,包括公司规模、业务实力、人员配置、沟通能力、是否做过相同或类似案例都是衡量标准。

  其次,这家CRO公司是否愿意帮助您到异地进行注册。是否有足够的资金去支撑他们去完成这件事,毕竟人员外派的耗费也是比较高的。

  再次,在上述两点都符合的情况下,手续和流程方面相对就会轻松很多,到异地药监局官网查询医疗器械注册就能看到具体需要准备的资料及相关手续;资料准备齐全到异地药监局即可办理。

  最后,正常情况下,受理后15-30天内即可领取医疗器械注册证书。(各省时间大差不差)。


  以上就是我关于医疗器械注册委托异地CRO公司办理的一些个人见解,生产企业委托异地CRO公司办理,考虑的因素也很多,如本地CRO公司办理能力不行、收费不合理等等。货比三家的心理,我们都懂。如果您有相关需求,您可以来飞速度实地考察后,在决定是否合作。

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