24小时服务热线:0371-60996350

欢迎来到北京飞速度医疗科技有限公司【官网】

新药临床试验存在的必要性和重要性

来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2018-12-06  浏览:

当前位置:首页 > 资讯中心 > 基础知识

  何谓临床试验,按照国家食品药品监督管理局颁布的《药物临床试验质量管理规范》中临床试验的定义,临床试验是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,目的是确定试验药物的疗效与安全性。(源自百度百科)。一个新药的上市必须经过:理论研究-动物试验-临床试验-新药审批上市,而临床试验是这四大步骤中最关键的一步。

临床试验员

  新药临床试验的必要性:理论和实践永远是两回事,多么严谨医学的理论在现实中都无法完全实现,所以在探明一种新药对人体的实际药效时,唯有临床试验才能得出结果。假如新药上市缺少临床试验这一步骤,很可能再现1937年在美国发生的磺胺药事件(此事件导致107名患者死亡),此后为保证新药的有效性与安全性,临床试验便成了不可缺少的一环。

临床试验员

  新药临床试验的重要性:现在很多患者被各种疑难杂症所困扰着,所以对应这些疑难杂症的新药也在积极研发中,而一款有效的新药上市是一个比较漫长的过程,而临床试验可以大大加速这个过程,让患者尽快用上新药,摆脱那些可憎的疑难杂症,甚至拯救更多的生命。

临床试验

  其实现在许多人对临床试验有误解,认为就是毫无依据的人体试验。其实不然,临床试验是尊重志愿者的,在实验前会提前告知志愿者试验的内容以及可能产生的副作用,然后双方再签署知情同意书。试验中有《赫尔基辛宣言》《药物临床试验质量管理规范》作为法律,规范要求。随机双盲,对照组保证试验的科学性。

  通过此篇文章,希望读者对临床试验有一个客观的认识。

相关推荐