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医疗器械临床试验方案制定及基本要点

来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2018-12-10  浏览:

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  就目前而言,临床试验是医疗器械产品设计确认的有效手段,申请二类三类医疗器械注册,一般都需要提交临床试验资料(免临床除外)。为了进一步明确临床试验的要求,首先需要了解医疗器械临床试验基本要点,才能写出合理、完善的临床试验方案。下面一起看看医疗器械临床试验方案制定及临床方案制定基本要点:

医疗器械临床试验方案的制定

  医疗器械临床试验方案的制定

  医疗器械临床试验方案是阐明试验目的、风险分析、总体设计、试验方法和步骤等内容的文件。医疗器械临床试验开始前应当制定试验方案,医疗器械临床试验必须按照该试验方案进行。

  医疗器械临床试验方案应当以最大限度地保障受试者权益、安全和健康为首要原则,应当由负责临床试验的医疗机构和实施者按规定的格式(附件2)共同设计制定,报伦理委员会认可后实施;若有修改,必须经伦理委员会同意。

  市场上尚未出现的第三类植入体内或借用中医理论制成的医疗器械,临床试验方案应当向医疗器械技术审评机构备案。

  已上市的同类医疗器械出现不良事件,或者疗效不明确的医疗器械,国家食品药品监督管理局可制订统一的临床试验方案的规定。

  开展此类医疗器械的临床试验,实施者、医疗机构及临床试验人员应当执行统一的临床试验方案的规定。

  医疗器械临床试验方案应当针对具体受试产品的特性,确定临床试验例数、持续时间和临床评价标准,使试验结果具有统计学意义。

  医疗器械临床试用方案应当证明受试产品理论原理、基本结构、性能等要素的基本情况以及受试产品的安全性有效性。

  医疗器械临床验证方案应当证明受试产品与已上市产品的主要结构、性能等要素是否实质性等同,是否具有同样的安全性、有效性。

临床试验

  医疗器械临床试验方案应当包括以下内容:

  (一)临床试验的题目;

  (二)临床试验的目的、背景和内容;

  (三)临床评价标准;

  (四)临床试验的风险与受益分析;

  (五)临床试验人员姓名、职务、职称和任职部门;

  (六)总体设计,包括成功或失败的可能性分析;

  (七)临床试验持续时间及其确定理由;

  (八)每病种临床试验例数及其确定理由;

  (九)选择对象范围、对象数量及选择的理由,必要时对照组的设置;

  (十)治疗性产品应当有明确的适应症或适用范围;

  (十一)临床性能的评价方法和统计处理方法;

  (十二)副作用预测及应当采取的措施;

  (十三)受试者《知情同意书》;

  (十四)各方职责。

  医疗机构与实施者签署双方同意的临床试验方案,并签订临床试验合同。

  医疗器械临床试验应当在两家以上(含两家)医疗机构进行。

临床试验

  医疗器械临床试验方案制定基本要点

  一、尽量采用平行对照。在医疗器械临床试验过程中,试验组和对照同时开始、同时结束,除了试验器械外,其他条件都应一致。不过,部分简单医疗器械,尤其是工具类产品,也可以采用历史对照。

  二、对照组的选择。医疗器械临床试用的对照组应选用临床上目前常用检查手段,而临床验证应选择已上市的同类产品作为对照,并给出对照产品的信息。对照产品建议使用目前在研究适应症上临床诊断效果确证、使用状况良好的机型,如存在实际困难,不能与同类产品对照的,也可采用与临床上目前常用检查手段对照的方式。

  三、合理选择研究人群。应根据医疗器械产品预期用途定义人群的特征,要有明确的入选或排除标准,尽量包括各种临床型,同时也要注意,被排除的人群在医疗器械注册审批时也不会被允许使用。由于每个申请的适应症都需要进行临床试验,所以每个适应症都应设计研究人群。

  四、随机入组。为了避免外界环境因素、研究人员的有意识或无意识的行为干扰评价工作,将研究对象有选择地放在试验组或对照组,影响临床评价的客观性,对研究人群的随机分组变得至关重要。随机分组可以有效减少选择偏倚,研究人群分配到试验组或对照组的机会均等。

  五、盲法试验。一般包括单盲和双盲两种。设盲是指临床试验中使一方或多方不知道受试者临床分配的程序,单盲指受试者不知,双盲指受试者、研究者均不知道临床分配。医疗器械临床试验应尽量采用盲法试验,不过基于医疗器械的特殊性、理论或可操作性原因,部分器械可不强制要求盲法试验,必要时试验机构可考虑第三方盲法评价。

  六、评价指示的设置。主要评价指标应更多的参考临床医生的意见,选用临床通用的疗效评估标准,疗效指标尽量是可量化、可检测且应当具有临床意义。对主要疗效指标进行评估的同时,临床机构也可以根据产品特性设置相应的次要评估指示。

  七、样本量。样本量的估计涉及诸多参数的确定,预期的或者已知的效应大小一般是很难获得的,方差或合并率,一般需要通过预试验或者查阅历史资料和文献获得,不过很多时候很难获得或者可靠性较差。因此,样本量估计有时候不是想做就能做的。

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