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如何从医学及统计角度审核临床试验方案?

来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2018-12-13  浏览:

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  开协调会之前,要对方案进行审核。当凝集了很多人心血的方案摆在统计人员,监查员的面前时,我们该如何审核呢?下面笔者就浅谈自己的一些心得,权当抛砖引玉吧。

  1、必须有具体明确的研究目的。什么叫研究目的?临床试验的研究目的主要有2个方向:评价药物的安全性和有效性。例如Ⅰ期临床试验将首次于人体上进行新药的试验,主要是对安全性方面的探索研究,观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据;而对于非劣效性临床试验,则是用于评价试验药与对照药在疗效上面的差异。

明确研究目的

  明确研究目的是临床试验最关键的一部分。研究目的一旦确定,它就直接决定着你的临床试验设计、数据的收集、数据的分析乃至最后的结论的确立和解释,因此研究目的可以说是整个临床试验的基石。当我们审核我们临床试验的研究目的时,我们首先要问自己两个问题:

  第一:这个研究目的是否合理和切合实际?为什么?

  第二:我们的临床试验可否达到我们预期的研究目的?

  2、必须有清楚的疗效指标和安全性指标。

指标

  许多方案会有主要疗效指标和次要疗效指标。主要疗效指标是临床试验最重要的指标,能确切地反映药物的疗效。通常情况下,主要疗效指标只有一个,这也是最理想的状态,这样的结果也是最容易解释的。(因为若有多个指标,当这些指标的结果不一致时,就很难解释药物的疗效究竟是好是差)。同时,我们要注意尽量选择客观性指标,如果选择一些主观的指标,如纳差、食欲不振、懒言少动等做为主要疗效指标,就会产生受试者偏倚及研究者偏倚,从而可能使试验失败。国内也不乏这样失败的例子。当然次要指标也是不可小视的,因为它可以从侧面反映主要疗效指标。但要注意,一是必须与试验目的相关,二是数目不要太多。

  3、参考文献。我们要进行临床试验,不是凭空想像想怎么做就怎么做,是要有一定依据的。依据何在?那就是我们的参考文献。对我们统计经理来说,参考文献中的一些数据会决定我们估算的样本含量大小,如我们对计量资料,会考虑优效界值是多大,对计数资料,要知道对照药的有效率,而这些就是从参考文献中获得的。在这里就谈谈自己对参考文献选择的一点小意见。

参考文献

  第一:文献的出处。尽量选择影响因子高的杂志,若选择的参考文献就一页或出自某本乡村杂志,以它提供的数据进行样本含量估计,那它的可信度有多少,是要打问号的。

  第二:文献中试验条件和我们方案中的是否相同或相近。我在审一个抗生素的方案时,发现参考文献中对照药的剂量是600mg/天,它的有效率是94%,而在我们方案中,对照药的最高剂量是200mg。药品之所以称为药品,它有一个特征,就是剂量反应关系。即在一定剂量范围内,随着药物剂量的增加,它的效应是增强的。所以200mg和600mg的药物所产生的效应是有质的差别,以此有效率估算我们方案所需的样本量,会产生很大误差。

  4、阳性药的选择

选择

  阳性药的选择,要符合公认、同类、择优的原则。如在审核加替沙星滴眼液时,发现方案中的对照药是盐酸左氧氟沙星滴眼液,而文献中的对照药是氧氟沙星滴眼液。这就涉及到消旋体和左旋体药物的区别。也就是我们所说的具有手性中心的药物可存在光学异构体,不同的光学异构体在体内吸收、分布、代谢和排泄常有明显的差异。

  总之,我们要把握一些大的原则。做好审核方案工作,一个好的方案是一个成功临床试验的基础。

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