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医疗器械注册专员累吗?难吗?前景如何?

来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2018-12-17  浏览:

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  本篇文章写给预备进入CRO行业,准备入职医疗器械注册专员(RA)的小伙伴,大多数看了招聘信息上概述的一大段工作职责后,都有这样的感慨:工作这么多,不是要累死,是不是每天都要加班?如果我去做,这份工作对我的难度有多少?发展前景怎么样?针对这些常见,今天做个系统性的回答。首先要先了解医疗器械注册专员是干什么的?

医疗器械注册

  医疗器械注册专员是干什么的?

  RA,法规事务(国内也会叫医疗注册),工作就是围绕着产品注册展开的。根据公司业务(产品销售市场)不同,分国内注册和国际注册,当然也有进口注册。先来了解一下RA的日常工作

  一、产品注册

  1、新产品注册,根据公司产品销售市场进行对应的注册工作,编写/汇编/收集注册时需要的文件,如产品介绍、产品技术规范等,然后提交给产品预期销售国家的主管当局(国内CFDA、美国FDA等等),欧盟还需要编写技术文件(Tech File)给公告机构,要获取CE Mark,电器类产品要RoHS证明。这些都需要在项目立项时确定,不然会非常的麻烦......就等着做一堆的设计变更和注册提交资料的修改吧......

  2、产品重新注册(Renew),比如国内的医疗器械注册证有效期是5年。在证书过期前,必须完成更新。

  3、产品变更注册,如果在注册后,产品、体系、生产过程、公司组织架构、所有人有重大变更,则需要事先获取公告机构/认证机构/管理当局的批准,在获取批准后,才可以变更。但首先,你需要识别哪些是需要报告的重大变更,哪些是要获得批准的变更,哪些需要自己记录存档。然后根据识别出来的结果提交变更资料,或者根据法规要求不需要提交变更但却需要记录存档的,如FDA的letter to file。你都需要对应的识别,并采取对应的措施。这些动作,一定要及时/按时完成(参各法规/指南的要求)。

  4、自由销售证明 Certificate Of Free Sale (CFS),比注册简单一些。某些国家如泰国、越南,接受其他国家出具的CFS,比如你有器械在国内生产,要出口到泰国,那就需要到国药局办理CFS,流程官网找文件吧。一张证书可以写上几十种产品,可以附清单。如果此产品不在国内销售,那么办理起来相当的简单,一周完成出证。同时泰国也接受FDA的销售证明,前提产品的legal manufacturer是在美国。

  附:一定要按照优先级安排好,你有可能一下子做很多个case,要根据公司策略、法规时限要求制定好注册计划,并考虑给一些不定因素留出充足的时间,如要求补充或重写资料、回答FDA的问题等。

  二、法规收集

  收集与注册相关的法规类文件,并熟读精通法规的要求,以支持前面提到过的注册工作。

  比如,做新产品注册的时候,你要编写技术文件,就要根据STED的要求起草,亦或者根据产品分类,风险高的产品会涉及做临床,那么你就需要知道哪些产品需要做,并审核内外部的临床试验以确保符合法规要求(根据组织架构,职责可能不同,也许是RA负责,也许是Clinical Affair负责,也可能是RC。但不论如何,你需要知道临床大致的过程和要求);再比如,在变更注册的时候,之前在FDA做过510(K),你就需要熟悉FDA Guidance - Deciding when to submit a 510(k) for a change to an existing device。

  三、与注册/监管/检验机构保持的良好关系,以确保注册过程顺利高效。

  这条在国内比较适用。平时多注重联系,不要有事了才找别人,平时也要问候问候,打打招呼。不过保持良好的关系不是说让你去贿赂,即使不违反法律,也是违反职业道德的。这个度自己去把握了。

  四、有可能涉及的工作

  同样,每个公司架构不同,你可能会负责售后市场监督、临床这些事务和相关数据分析。这些要做的细,会很累。

医疗器械注册

  医疗器械注册专员累吗?真如某些方面说的会很累吗?

  这个每个公司不一样,根据产品种类、医疗器械等级分类、销售市场的大小和范围都有不同。产品越单一,风险越低,目标市场越少,越轻松。

  如果你想做到生活和工作平衡的话,这真的看公司了(也看你个人如何看待这份工作),话说我在上一家公司(美企)做RA,就只有work,没有life,也没wife......有一段时间加班费拿的跟工资一般高。现在的公司(飞速度)在这方面就会好很多,基本不加班,也不提倡加班,当然加班也没有加班费。也不是黑美企,外企某些方面做的也是不错的。加不加班,完全看自己。想快点完结,你就加班喽。医疗器械注册专员累不累?完全取决与自己的工作效率。

医疗器械注册

  医疗器械注册专员难吗?

  难度肯定是有的,至于有多难就要看你的精力投入多少了。之前写过一篇文章医疗器械注册专员有难度吗?在这就不做过多介绍了。

  医疗器械注册专员前景如何?

  这应该是RA最关心的问题了吧。想在一家企业长久发展的重要前提......可以这么说,做的饼越大,你分的份就越大。前景是非常不错的,只要有新的医疗器械产品诞生,就有需要注册专员的地方。

  当然也不是说每个企业都差不多,刚说的只是行业前景。如果说到个人前景,那么我会告诉你个人发展前景不会太好,因为接触的法规和历练相对的会很少,没有个人发展和升职空间。这一点适用于任何行业,除非公司有突发情况,而你又是那么优秀!

  说到底,单一只会某一方面局限性就很高,作为一个高管,别人问你相关问题,却一问三不知。这给人的印象就是他怎么什么都不会。


  好了,扯远了。讲到这,关于医疗器械注册专员累吗、难不难及前景问题,就已经介绍完毕了。许多事情都是别人说难,我们就以为真的难。却不知道每个人在行的方面都不相同,第一个吃螃蟹的人告诉我们,原来螃蟹这么好吃。你不来试试怎么知道医疗器械注册专员是不是真的难?真的累?

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