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药物一期临床试验常见问题汇总

来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2019-02-20  浏览:

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  通常情况下,药物临床试验会进行分期举行的,而一期临床试验尤为重要,那么你了解药物一期临床试验吗?下面为大家汇总了药物一期临床试验的常见问题,一起来看看。

  1、什么是药物临床等效试验?

  是指生物效应的一致性,以药动力学为参数指标,根据国内已上市的药品与进口药进行比较,其活性吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验,试验对象为健康志愿者。

  2、这个报酬那么高,会不会对我们身体造成伤害?

  药物一期临床试验中,首先志愿者是完全无偿的,这些报酬是因为医院处于人性化考虑根据当地工资标准给予的。至于报酬补偿一般按500一日计算的,看厂家合同签署的情况。每一期的试验药物医院药物临床试验机构都会评估风险,基本对身体无影响医院才会接洽,所有的试验项目必须报伦理委员会批准后开展,必须符合赫尔辛基宣言符合GCP的原则。

药物一期临床试验常见问题汇总

  3、体检是免费的吗?

  体检是完全免费的,每个过来体检的志愿者无论过还是不过我们都会发放一定的路费补贴。

  4、体检主要检查些什么?

  是常规体检,身高体重、血常规、血生化、尿筛、心电图、生命体征等。

  5、参加完这药物一期临床试验,还能接着参加下一期吗?

  国家规定联网项目必须再隔三个月才能再参加下一次实验,可以参加不联网项目。

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  6、联网和不联网

  项目标注为全国联网的试验为全国范围内识别身份证系统的临床试验,一个身份证信息参加全国联网的试验三个月内只能做一次。不联网的临床试验身份证信息未上传到全国范围内,做的时间间隔没有限制。建议志愿者多多支持全国联网临床试验。

  7、烟检项目

  药物一期临床试验中,项目标注为有烟检,戒烟三个月以上或者从未抽过烟的可以参加。项目标注为无烟检的项目,抽烟的志愿者可以参加,注意在体检前开始戒烟。

  因此,通过以上这些药物一期临床试验的常见问题,你对药物一期临床试验有了更加深的了解了吗?

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