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【深度解析】儿童受试者知情同意年龄界限和分段知情管理

来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2019-03-14  浏览:

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  儿童受试者属于弱势群体(vulnerable subjects),参加临床试验时,应给予更多的保护和尊重。前两天分析了临床项目管理中的进度管理,今天和大家深度讨论儿童受试者知情同意的年龄问题和知情权的保护。主要分为以下两个层面:年龄界限的讨论年龄分段知情的管理

  一、儿童受试者签署知情同意书年龄界限

  小编通过文献查阅和各种渠道的资源,了解到除了本文以下章节中提到的两个法规和指导原则以外,在ICH-GCP, 中国GCP,以及其他法规或指南性文件中,均没有提到关于儿童知情同意年龄的相关信息,仅仅是提到保护儿童受试者,对儿童受试者的知情同意过程需法定监护人参加。

  2016年3月1日国家局发布的《儿科人群药物临床试验技术指导原则》(以下简称“指导原则”)中,2.2.2章节中提到获取儿童知情同意书年龄的要求。

  (1)在我国,通常10周岁以上(含10周岁)的儿科人群应参与知情同意并签署知情同意书。

  (2)对于一些特殊疾病,如智力认知发育障碍,能否参与或签署知情同意取决于能力而不仅是年龄。

  然而,该指导原则中关于儿童受试者签署知情同意书的年龄界限的依据是来源于我国民法总则,民法总则在该指导原则发布1年后,就做了更新,其中更新的内容涉及到对于儿童年龄界限调整。让我们一起来看一下,2017版民法总则的相关内容。

  中华人民共和国民法总则(2017年3月15日发布,以下简称“民法总则”)明确了未成年人的年龄界限:

  (1)十八周岁以上的自然人为成年人。不满十八周岁的自然人为未成年人(第十七条)

  (2)八周岁以上的未成年人为限制民事行为能力人……(第十九条)

  (3)不满八周岁的未成年人为无民事行为能力人……(第二十条)

  因此,儿童受试者签署知情同意的年龄应由“指导原则”中规定的10周岁下调至8周岁,更加体现出对于儿童受试者知情权的保护和尊重。同时,这也是与儿童生长发育和心理成熟度,以及社会认知的不断发展和变化相适应。

9周岁儿童受试者临床

9周岁儿童受试者临床

  二、儿童受试者知情同意的分段管理

  目前行业上,儿童受试者的知情同意书的执行现状有两种情况:“一刀切”和“分段”管理。

  “一刀切”是指临床试验中只有一个版本的儿童受试者知情同意书。无论儿童受试者的年龄如何,只要达到签署知情同意书的界限,就统一签署一个版本的知情同意书。大多数国内的项目都是这样的实际操作,因为法规没有明确对于按照年龄区分知情同意的告知内容而做详细要求。

  “分段管理”是指临床试验中有不同版本的知情同意书,内容设计是根据达到签署知情同意书的儿童受试者年龄的认知情况而划分为2个以上不同的版本,例如8-10岁,11-12岁,13-14岁等。很多外资企业申办的临床试验会执行分段管理,充分尊重儿童受试者的知情同意权。

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