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医疗器械临床试验CRF填写要点解析

来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2019-03-20  浏览:

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  最近看到许多CRA/CRC对于填写CRF有诸多困惑。小编网罗了近期内大家遇到的各种有关填写CRF的疑难杂症,好多人CRX看到这些问题头大、绝望症状显现。下面结合飞速度临床试验中心总监原话解答填写CRF所遇问题。

  1、研究病历与CRF上的信息不一致

  (1)问:CRF与原始病历表内容填写不一致。原始病历表上面没有化验单填写数据的那几页,而CRF上却有,导致CRF上很多签名及日期与原始病历表不符。另外从合并用药这里,到后面是否完成入组、不良事件随访表等,这几页CRF上的日期填写跟原始病历内容不符,该怎么办?

  研究者好多都写到所有访视结束即最后一张化验单出来日期后的一个月左右,这样的情况怎么办?都要改吗?如果研究者修改后签字的日期要怎么写?

  答:当CRA发现纸质档的CRF与原始数据不一致时,要贴条、监查报告向研究者或CRC质疑,核实真实的情况。如果最终发现是原始病历出现问题,则要修改原始病历;若是原始病历无误,就要修改CRF。(亲,出错了就要及时弥补,不要因为出错的地方多想通过别的捷径逃避哦,这样问题会累计的更多滴。)

  研究者修改后的签名一定要写真实的签署日期。

  (2)问:最近在跟进项目的质控阶段,负责受试者入组工作的研究者刚刚出国,但是他没有把SD及CRF填写完整,也没有签字,请问这样的情况可以找其他的研究者代签嘛?

  答:这可能是大家经常会遇到的问题之一。需要该名研究者对于每项工作授权2个或2个以上的其他研究者,使得获得授权的其他研究者可以代替这位出国的研究者完成后续工作。

  (3)问:那被授权的研究者代替之前的研究者在SD、CRF上签字,对于与之前研究者不同的签名是否可以?

  答:对于被授权的研究者与之前的研究者签字不一致的情况是允许的。

  2、研究者如何委托其他人填写CRF

  如果研究者想委托科室人员代替他填写CRF,则需要书面授权该名科室人员(亲,没有记录就没有一切,口头的授权是不算数的哦)。被授权的人需要具备GCP培训经历,如此,该名被授权人可以填写CRF,或者与CRO直接联系,雇佣专业的CRC(需要CRO开具证明)。

  3、研究者说,可以用个人的印章代替吗?有没有法规方面的要求?

  法律根据:法规第二七条规定:研究者应保证将数据真实、准确、完整、及时、合法地载入病历和病例报告表。虽然没有明确说一定要使用签字的方式,但私人印章需要公安局备案才具有法律效力。研究者的印章需要经过公安局备案,印章才与签名有同等的法律效应。但需要证明每一次使用印章,都是研究者本人,不是由他人代替或者私自使用的。但是,对于监查来说,很难判断他的印章是否在公安局备案,是否真的具有法律效力,更需要证据证明是研究者自己使用的盖章,所以建议不要使用印章。

  实际根据:CRF不是一般都有三联,如果用印章后面的印不下去滴。

  4、试验进行中,发现CRF设计缺少了2个比较重要的试验数据

  如不涉及方案、知情同意、受试者方面,仅是CRF增加几个科研病历上已采集的数据,可以向组长单位说明情况,由组长单位伦理出具回执,再向需要更换的单位进行更换(回执送各单位备案)

  5、筛选失败病例是否需要填写CRF

  不需要填写CRF,原始病历上需注明筛选失败的原因,并保存知情同意书。具体可以根据方案设计,收集筛选失败的原因——例如一些项目是在过程中排除的,这个时候就应该填写CRF进行数据收集。

  6、不良事件的填写有标准界限吗?

  问:审病例的时候经常遇见一些检查指标为判别为 (异常有意义),按统计的说法是需要填写不良事件的,但PI大多情况下不这么操作。想问不良事件的填写有什么标准界限吗,比如超出检查指标的正常限值百分比,CTC AE的不良反应第几级什么的。

  答:正常情况下“异常有临床意义”就应该判为不良事件,否则DM会发疑问。每个项目都有自己的特点,很难统一规定何种情况下的“异常有临床意义”可以不认为是AE。

  若项目有特殊情况因此种情况产生大量答疑,会极大增加CRA及研究者工作量,建议在DMP数据管理计划及Check List等说明哪些“异常有临床意义”可以不认为AE。

  若此类情况不多,待DM产生疑问时答复原因看DM是否接受。

  举例:只要是研究者判断为:CS-异常且有临床意义,并且跟基线比,不是基线时就存在的一个condition,那就要记录为AE。

  但是有的方案会特别说明,比如一些肿瘤试验,若方案明确规定CTCAE中小于等于2级的血液学毒性可以不认为AE,那就不用记录AE。

  并且也要看方案中需要记录AE的时限,超过了这个时限,AE 不AE的就不需要再记录了。

  7、实际困难:研究护士不填写原始病历和CRF表

  问:医疗器械项目研究护士不填写原始病历和CRF表该怎么办呢?给人家钱,人家也不要,让主任督促最后也没效果,研究护士总是说忙。

  答:研究病历等于门诊病历或住院病历,必须要研究者填写,CRF表可以给授权的crc或研究护士填写。

  现实情况,有些科室研究护士就是一个年岁较大的老护士,协调整个科室的大小试验以及科研项目,让她写不太现实。人家不缺这点钱也不受这份累,写你一个,其他的都找上来了,给自己找事儿。一般这个年岁了写东西也费劲。

  小护士,本职就够她忙活,有时间她肯定睡觉,除非是对这个行业感兴趣,考虑以后可能嫌太累跳槽的,会主动跟你接触了解。

  护士归护士长管理,有可能护士长你没照顾到。

  本身不想参与试验里来的,借口忙,能推掉算。

  以上几个情况,你先观察或者和大夫了解下别的试验在科室是怎么填CRF的。然后跟护士私下聊,弄明白咋回事,说你的难处,问她有什么想法。

  最后无非几个出路:

  1、你找到切入点把她说服;

  2、找PI商量增加人手/换人,或者让PI跟护士长协调减少她其他工作量;

  3、全给研究者自己写,可能引起不满;

  4、申请CRC。

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