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医疗器械临床试验专业术语整编

来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2019-03-21  浏览:

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  刚接触医疗器械CRO行业的小伙伴,在学习文件法规资料的同时,常看到一些英文类专业名词不知道是什么意思。下面,一起看看常见的医疗器械临床试验专业术语

  PM(Project Manager):项目经理

  LM(Line Manager):直线经理

  BD(Business Development):商务拓展

  AI(Assistant Investigator):助理研究者

  CI(Co-investigator):合作研究者

  PI(Project Investigator):研究者

  DM(Data Management):临床数据管理员

  PV(Pharmacovigilance):药物警戒

  CTP(Clinical Trial Protocol):临床试验方案

  SPONSOR:申办者

  SUBJECT:受试者

  MONITOR:监查员

  CFDA(China Food and Drug Administration):国家食品药品监督管理总局,现在也称NMPA

  CRA (Clinical Research Associate):临床监查员

  CRC(Clinical Research Coordinator):临床研究协调员

  IEC(Independent Ethics Committee):独立的伦理委员会

  IDMC(Independent Data Monitoring Committee):独立的数据监查委员会

  IRB(Institution review board):机构审评委员会

  CRO(Contract Research Organization):合同研究组织

  SMO(Site Management Organization):临床研究现场管理组织

  ICF(Informed Consent Form):知情同意书

  IND(Investigational New Drug):新药临床研究

  NDA(New Drug Application):新药上市申请

  SOP(Standard Operation Procedure):标准操作程序

  AE(Adverse Event):不良事件

  ADR(Adverse Drug Reaction):药品不良反应

  UAE(Unexpected Adverse Experience):非预期的不良事件

  SAE(Serious Adverse Event):严重不良事件

  FTE(Full-Time Equivalent):工作量

  SDV:原始数据核查,在我们录入数据后由CRA进行核查

  PV(Protocol Violation):方案违背

  PD(Protocol Deviation):方案偏离

  EDC:电子病历系统

  AUDIT:稽查

  CV(Curriculum Vitae):简历

  CM(combination medication):合并用药

  CM(Clinical Monitoring/Operation):临床监查/运营

  CRF(Case Report Form):病例报告表

  ISF(Investigator Site File):研究者文件夹

  TMF(Trial Master File):试验主文件夹

  IB(Investigator’s Brochure):研究者手册

  ICH(International Conference on Harmonization):国际协调会议

  NA(Not Available):不适用

  NCS(Not Clinically Significant):无临床意义

  CS(Clinical Significant ):临床意义

  ND(Not Done):未做

  ISA(Investigator Study Agreement):研究者合同

  SIV(Site Initiation Form):中心启动访视

  SIF(Site Information Form):中心信息表

  SIC(Subject Identification Code):受试者识别代码

  SCV(Site Close-out Visit):中心关闭访视

  SSV(Site Selection Visit):中心筛选访视

  SMV(Site Monitoring Visit):中心监查访视

  SVR(Site Visit Report):中心访视报告

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