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浅谈临床试验项目中的监查计划(MP)

来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2019-03-21  浏览:

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  正所谓,无规矩不成方圆。对于一个周期长,涉及面广的临床试验,做好计划是项目经理启动项目的必要工作。在PMP、MMP、SMP、etc计划中,和临床operation的CRA关系密切的是MP(Monitoring Plan)俗称:监查计划。那么我们这一期看看一下,MP里面都有哪些内容?首先了解以下监查计划有什么作用或者说是意义。

  监查计划的意义

  项目经理作为MP的撰写人,必须在项目中心的启动前完成MP的定稿。个人认为,监查计划的意义主要有两点:

  (1)指导性:需要明确数据核对时候的关键信息,计划监查活动的进展及流程,例如频率、时长、数据流程、报告的产生、审阅、定稿、保存;

  (2)保证性:保证多中心多参与人员的操作一致性,保证疗效及安全性数据的质量及完整性。

  监查计划,不是简单的SOP复制黏贴,是具有很强监查针对性的指引性计划。要写撰写一份高质量的监查计划,PM的经验就显得尤为重要,因为在计划撰写的之前,有能力根据沟通、协议、文档管理、监查周期及参与方需求等信息,勾勒出可能发生事件的应对及核对数据与源数据的真实性的规范操作,以便给到CRA监查时的指引指导。

  监查计划的内容

  监查计划的内容没有定性,每个公司会有自个的模板来规定其涉及面,每个方案或服务合同涉及scope的差异也会导致监查计划的内容差异,但主要内容基本会从下面几方面去考虑(包括但不仅限于此):

  (1)监查频率及报告:就是上文提及的监查的流程,这看起来简单,但如果规划不好,CRA监查报告迟交晚交,审核不准时等都挺让人头痛的,所以一开始最好就定好这个游戏规则;

  (2)监查服务范围:这就需要与服务合同来对应,否则做多了不算钱,做少了被投诉。仔细核对是否包括筛中心PSV、启动、促进、关中心,行内的话“大包”还是纯监查的小包;

  (3)数据管理时效性:这里主要考虑是EDC的填写及数据管理的时间节点,EDC如果填写不及时会影响CRA的verify效果,阶段性(纸质CRF项目中较为重要)或有中期分析的数据管理规划也是影响监查安排的;

  (4)参与团队的名单及联系方式:这里的参与团队除了sponsor,CRO,可能还会包括Lab, IWRS, Supplier等;

  (5)SOP及相关培训:监查报告用申办方还是CRO,语言、审核流、时限都是会不一样。培训计划,如启动前MM的方案培训,PM的管理培训都需要与CRA/CRC进行培训,这就是常规之列,另外还有在进展过程中发现问题的非常规培训规划;

  (6)原始数据及核对:这是重头戏,也是CRA监查的主要重要点。定义好Source Date,才能更好verification。这里也需要有相关涉及,但靠这个来保证SDV是有点期望过了,但有些公司会有source data location或confirmation之类的也可以在这里提及,来保证SDV的质量;

  (7)试验安全性及规范性的管理:在试验过程中的PD, SAE及相关AE的发现,处理原则及报告;

  (8)其他的管理:这个就是涉及IP, LAB,IWRS等Vendors的,在site operation层面的衔接及沟通要求及工作方式。

  监查计划的实施

  这其实是一个游戏规则,这么说吧:监查计划定稿公布之后,要让监查计划付之于实践,就必须让大家都知道并理解这个游戏规则,即我们俗称的“培训”。参与的人员可以多方面,PM、CRA、QC等,如有更多参与配合的,都可以邀请。这里就是公布计划,解释计划,收集大家的反馈,以便及时调整及处理特例。计划总是有不如人意的地方,只要能有处理的方式,是可以到下次再更新,及计划是需要定好更新的周期及条件。

  监查计划是项目管理计划的一部分,对于监查计划的实施,也是要有监督的,否则就形同虚设,PM是第一关把控监查计划实施的人,另外QC,QA也是需要针对监查计划来评估试验质量的。有些中心立项的时候也需要提交监查计划,但后面是不是会根据这个来质控这就不得而知,但中心中心知道了项目组的规划,不按规划MV,也可以作为质控的一条。

  注意:监查计划一般不会放于研究中心保存。

  本文临床试验项目中的监查计划(MP)探讨全部结束,如有疑问,请联系我们的客服人员。

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