国外CRA如何工作的？国内外CRA差别分析

　　本文有点长，要有耐心，同时也是CRA人员需要具备的基本素质。在展开叙述CRA职业生涯发展之前，我想引用著名企业家、成功学大师马云先生的一段话，来谈一下国内对人才的要求。马云大师说：“企业里面的人分为人手、人才和人物。人手就是安排什么做什么，不安排绝对不做，等着下命令的人；人才就是每天发自内心做事，为公司操心的人；人物就是全神投入，用灵魂做事，必须要和老板一起做一番事业的人”。马云大师认为：“企业倒闭靠人手，企业发展靠人才，企业做大靠人物”。但能称作“人物”的人，毕竟是很少的。何况用“灵魂”做事情，也不是每个人都会这门技术的。有个成语，叫“有钱能使鬼推磨”，估计是采用的类似的技术，只是有钱人让鬼推磨，而“人物”是用“灵魂”推磨而已。例如，马云大师是当之无愧的人物。有一天早晨起床的时候，马云大师的夫人发现昨晚还乱七八糟的屋子，早起的时候都收拾干净了，大为惊讶，立刻问马云大师是谁收拾的房间。马云大师说：“我昨天晚上睡觉的时候，用我的灵魂将房间收拾干净了，期间还上了一趟洗手间呢。昨晚一个人物，我比较喜欢用灵魂做事情，这样省时间一些”。马云夫人大为惊讶：“那你省下那么多时间，做什么呢”？马云说：“这样在别人忙活的时候，我就可以睡觉了”。马云夫人恍然大悟。而对于人才，马云大师认为：人才必须是那种能为公司操心的人。这样看来，如果想让自己成为一个人才，一定要去一个差一些的公司，一个濒临倒闭的公司才能得到磨炼，你不得不为公司操心，让自己不经意间就成了一个人才。而好的公司完全是扼杀人才的地方，因为好的公司不需要你操心。马云大师认为，企业倒闭靠人手。原来近期美国出现经济危机，公司大量倒闭，是因为美国人手太多了。因为在美国和加拿大，公司里面都是一些人手，既没有什么人才，更没有什么人物。大家都是根据自己的工作职责做好自己分内的事情，也就是所谓的专业化（professional）。一般人不会去为公司操心，他们所想的只是怎样将自己分内的工作做得完美，而不会去考虑其他的事情。

　　我讲这个故事是想说明一个问题，中西方对于成功的态度或者说对于职业发展的看法和职业发展的模式是很不一样的。在西方社会，能够做一份专业化的工作，就已经很不错了。大家都不一定羡慕那些腰缠万贯的暴发户，绝大多数人都是过一种符合自己价值观的平静生活。

　　咨询国外CRA工作的国内CRA朋友问我比较多的问题是：“在国外做CRA，是不是不用求人啊”？我想说明的是，在国外做任何工作，都是不用求人的。CRA只是一份专业工作，为什么要求人呢？所谓西方的普世价值，就是人人遵守诚信、平等和尊重的价值观，这种价值观不会因为职业和地位而改变，就是沿街乞讨的流浪汉，也不会放弃自己的尊严。所以国外要饭的都是很牛哄哄的样子，对人彬彬有礼，如果你说没钱给他，他还安慰你呢。连要饭的都不求人的，CRA怎么来讲也算个白领，有什么可求人的呢？但不求人不等于工作就不累。在国外，对于任何一份专业工作，要求都是很高的。下面我谈一下国外CRA是怎样工作的及国内外差异化。

　　国外CRA是如何工作的？国内外CRA差别分析

　　在国内，有5年监察经验的CRA就很少了，因为再做下去，一般都提升为经理了。没有提升的，仿佛是一种失败。但是在美国和加拿大，做过10多年甚至20年监察的CRA多的是；也有很多做过项目经理或者项目总监以后，再回头做监察的。因为监察只是一份专业工作，每个人以自己的专业和经验换取报酬，不存在高下之分。很多CRA由于不想出差，就改做CRC，也有CRC想收入高一些，就做了CRA。一些CRA在经过多年的监察以后变得非常有经验，他们就开始做Contract CRA，相当于国内的CRA租赁业务。但是他们不是通过公司来出租自己，而是自己开公司，自己出租自己。大家都知道，公司出租CRA的价格要比CRA的工资要高出很多，所以，在国外做Contract CRA的收入要比国内CRA高很多，他们的收入甚至可以超过项目经理和总监。

　　做Contract CRA，需要有足够的经验和和在实际监察工作中建立的人脉，需要一份非常漂亮的简历，这样才能让自己有一个好的价格。当然，这份简历不能是编的，必须是真实情况。在西方国家，诚信是一切的基础。例如，一个Contract CRA在接受一个全新项目的时候，可能只需要很短的准备时间，就可以去研究中心开启动会或者做一次正规的监察了。而一个新手的CRA就很难做到，为什么？首先，新手CRA熟悉方案的时间就比较长，有经验的CRA只需要很短的时间就可以把握方案的关键部分。一份方案可能有上百页，但去掉重复的内容，真正必须掌握的内容不多。掌握入选排除标准、用药方法、关键的设盲方法、禁止的合并用药、治疗失败或者复发的指标以及处理等，就能基本把握这个方案了。同时，新手CRA需要大量的时间去熟悉临床研究过程中要用到的各种工具或者合作单位，例如电子CRF、药品供应的IVRS、中心实验室、中心ECG、中心伦理委员会等等。有经验的CRA不但能够熟练使用各种电子CRF，而且已经获得了各个版本的培训证书，可以直接给予用户名和密码来使用电子CRF，而新手CRA可能要经历若干小时的培训才可以获得用户名和密码。有经验的CRA熟悉各种IVRS/IWRS的流程，遇到研究中心方面各种问题，能够立刻给予答复或者解决。有经验的CRA同各个中心实验室，例如Covance Lab、Quintile Lab、Quest Lab等都合作过，对这些中心实验室的流程和要求也很熟悉，上手就很快。有经验的CRA有中心阅片、中心ECG的经验，如果CRC不知道机器怎么连接或者在设置的时候出现问题，他们马上就知道怎么解决。有经验的CRA对各个中心伦理都很熟悉，例如同北美的WIRB、Copernicus、Shulman等中心伦理都有过合作，知道这些伦理委员会的各种要求，上手也会快一些。所以，北美的CRA的价值是从实际的操作中获得的，而非从书本知识中获得。

　　临床研究是靠研究者、CRC和CRA通过实际而具体的工作完成的，而非靠那些“运筹帷幄之中、决胜千里之外”的人才或人物。监察工作不是那种需要特别能力的工作，但是需要经验，不能出错，这实际上也是很高的要求。中国传统文化中，一直看不起实际工作，而看重一些高深莫测的东西，例如在古代看重熟读四书五经，能出个主意就能平定天下的人物，现在看重一些数理化知识，似乎只有熟读爱因斯坦的相对论，所做的工作才有技术含量。实际上，所有的工作都是由基本的简单因素所构成的，而且人类对于这个世界的认知，到目前为止，也只是沧海一粟而已。不管做什么技术含量的工作，大家的水平都差不多。北美的CRA做监察，不用花时间去处理各种关系，也不存在国内耗费时间的沟通方面的问题。虽然每次监察都要求CRA同PI见面沟通，但实际上CRA能花在PI上的时间很有限，因为彼此都忙。每次监察，见PI都是一件大事。由于北美的文明程度较高，大家都有很强的合同、契约意思，所以在每次做监察的时候，CRC都会想办法让CRA能够见到PI，因为这是每次监察的要求。有时候PI在出差或度假，也要给PI打一个长途电话，反正漫游费是PI出。一般情况下，CRA都没有什么可以同PI讨论的，只是问一下PI有什么问题。如果PI没有问题的话，几分钟就结束了。当然也碰到过非常喜欢聊天的PI，这对于CRA来讲是很麻烦的事情，因为CRA的时间也非常紧凑，没有时间陪PI东扯西拉的。而在国内，这也许会被看成同PI搞好关系的机会。而在北美，CRA是不需要花时间搞关系的。申办方也没有给CRA这个时间去搞关系。没有哪个公司的时间表里有这一条，所以，如果CRA浪费太多时间在PI身上，相当于公司在亏损。

　　一般CRA在研究中心的工作程序是这样的：提前一周发给CRC确认信（ConfirmationLetter），在监察的那天准时到达，例如早上9点。去早了是没有人接待的，去晚了可能会被告状。到达研究中心以后，CRC将CRA领到监查员的办公室，需要的资料，例如患者的原始记录、研究者文件夹等都已经整齐的摆在桌子上了。同CRC简单交代一下这次监察要做的事情，以及上次监察后遗留的问题，确定PI见面的时间等，就连上电脑开始做SDV。做SDV，查研究者文件夹，查药品，查实验室的试管，见PI等等。忙完以后，时间也就差不多了，同CRC谈一下这次监察发现的主要问题，约下次监察的日期，然后就得收拾行李奔机场了。一般中午会花点时间吃饭，但很多监查员没有时间吃。在美国做监察一般会租车，就是为了解决午饭的问题。因为有的研究中心里面没有地方卖吃的。美国地广人稀，如果走到较近的餐馆，可能需要半个小时，那这一天就光吃饭了。很多研究中心给CRA准备了咖啡和点心，让CRA自己取用。也有客气的CRC帮CRA把咖啡做好端上来，但大多数情况下都是CRA自己伺候自己。

　　CRA在研究中心的工作很紧凑，而且必须高效，需要在规定的时间里面做完相应的工作。在大多数的情况下，CRA都可以在一天的时间里面做完每次监察必须做的事情。因为北美的研究中心同中国的研究中心不一样。在中国，以前有每个研究中心的最小病例数一说，例如要求每个研究中心的病例数不能少于20例，以满足统计学的大样本的要求。不知道这个规定从哪里来的。我记得问过苏丙华教授，他也说不清。他自己规定的自己说不清，估计那其他人就更说不清了。在北美，我只遇到每个研究中心不能超过多少例的情况。例如有个Study，申办方规定每个研究中心入组不得超过17例。大多数的研究中心入组都只有5例左右，很多研究中心只有一例入选的，所以CRA一般都能在一天内完成所有的监察。

　　CRA做监察都很仔细，不敢有丝毫的怠慢，因为考核CRA的一个重要的指标就是监察的质量。在国内考核指标往往是研究中心的入组速度，在北美，这不是CRA关心的问题。CRA恨不得一个研究中心就入一例才好，这样工作轻松一些，还不会有稽查。CRA监察质量的控制来自以下几个方面：FDA稽查、申办方的稽查、CRO的稽查和直接汇报的经理的考核。经理每年会考核CRA两次，也就是将CRA查过的资料抽查一遍，如果发现关键问题，有当场将CRA辞退的。所以，CRA的工作必须非常仔细。到了下班时间，CRC要关门了，CRA还不肯走，这种情况时有发生。CRA不敢放过任何质量上的问题，因为一旦被稽查发现了，对CRA的职业生涯会造成很大的麻烦。

　　CRA虽然鼓励PI多入组病人，但也担心PI入组太多太快。如果一个研究中心入组太多或者太快的话，往往会招来稽查。对于CRA来讲，稽查（audit）是百害而无一利的事情。稽查没有发现是应该的，稽查有发现，CRA多多少少都要责任。上面介绍了北美CRA的工作情况，大家可以感受到北美的CRA同中国的CRA工作内容和时间分配是不一样的。北美的CRA就是一份专业工作，做好这份专业的工作，就可以过上不错的生活。我在网上看到有人说，CRA的工作是一种技术含量不高的工作，但我不这样认为。任何一项工作，如果要做好的话，都是有技术含量的。CRA工作的技术含量在于熟悉工作中的每一个细节。中国CRA的现状，明摆了说，美国和加拿大都是比中国先进的国家。中国CRA发展的轨迹，往往是沿着北美的发展的轨迹而发展的。北美的今天，就是中国的明天。回到CRA职业生涯的发展这个主题，我个人认为CRA的专业化才是CRA发展的正确道路。以前我看到很多文章对CRA的发展进行规划，他们的观点基本都是：CRA的职业发展就是以后不做CRA了。他们认为CRA会发展为项目经理、项目总监、做BD、做Medical Monitor等等，就是没有继续做CRA的。仿佛继续做CRA就是一种失败，但是未来的趋势并不是这样。众所周知，临床研究工作是靠PI，CRC和CRA来完成的，不是靠项目经理和临床研究总监来完成的。对于一个小规模的临床研究，有了好的CRA，甚至不需要项目经理和项目总监，也可以完成临床研究。所以，对于CRO来讲，CRA才是公司举足轻重的部分。有些CRO的CRA，越有经验越没有机会提升，就是因为这些CRO是靠CRA创造利润。同时，经理和总监的位置总是有限的。在市场成熟以后，不是每个人都可以晋升到管理位置。但作为一个专业的CRA，从收入上看，并不一定比管理层的少。例如国外Contract CRA收入就很高。

　　对于中国的CRA来讲，最终的归属也可以是那种高收入的Contract CRA。现在国内Contract CRA少，主要与国家政策有关。例如北京市政府规定，公司的注册地点必须是符合有关规定的写字楼，不能将公司注册在自己家里。这样自己注册公司将自己租出去的做法就不现实，因为办公楼的租金就是一大块，办公司的成本太高。但国外是可以将公司注册在自己家里的，也不需要所谓的注册资金。例如乔布斯的第一家公司，就是注册在自己家的车库里面，这样才有了现在的苹果公司。中国的政策也是会逐步放宽的，将来也许也会允许大家将公司注册在自己家里。中国绝大多数的家庭住的是单元楼，不像乔布斯那样有自己的车库，但车位应该是有的。将来大家可以将自己的公司注册在自己的车位上，如果下雨的话，打个伞就可以了。反正CRA在外面跑的时间多，坐办公室的时间少。

　　做一份专业的工作，做好份内的事情，成为这个工作的专家，这才是CRA的发展道路。你可以在中国做CRA，也可以在香港做，在新加坡做，在美国做。在公司里面，做管理职位同做CRA没有本质的区别，都只是一份工作而已。很多人觉得做了经理就像当了官一样，其实经理不是官，只是一个职位而已。现在全世界也只有中国等几个国家有真正意义上的官。在民主社会，官员也只是一份工作，并不意味着高人一等，也不意味着有更大的权力。

　　所以，我认为做一个专业的合格的CRA，过一种平静而充实的生活，才是CRA的发展道路。