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医疗器械临床试验结题和关闭中心工作

来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2019-04-02  浏览:

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  临床试验项目行将结束,项目经理需要做好项目结题,以便完成关闭项目临床中心的工作。关闭临床中心需要哪些条件?何时能关闭中心?

  一、目的

  临床试验结束后,需要准备相关工作,以便迅速进行总结报告盖章,关闭中心。

  二、何时进行关闭中心

  (1)受试者完成最后一次访视;

  (2)CRF已经收集,质疑完成;

  (3)统计报告完成。

  注意:上述三项必须都完成的情况下,才能正式关闭中心。

  三、中心关闭需要完成工作

  (1)通知:向研究者、医疗器械临床试验机构、伦理委员会递交中心关闭函并致谢;

  (2)核查资料:研究者文件夹完整性、受试者文件夹完整性、知情同意书、原始病历、CRF、质疑表、随机信封等。

  (3)费用:核实入组例数,进行费用和尾款结算;

  (4)申请:协助研究者向伦理委员会申请结题、答辩,递交伦理费,方案违背上会等;

  (5)签字盖章:研究者进行签字,医疗器械临床试验机构进行盖章;

  (6)回收物资和器械:回收器械、回收物资、回收应急信封(双盲),递交器械销毁函;

  (7)资料保存:确认研究机构试验相关文件资料的保存要求(试验结束后至少10年);

  (8)准备核查工作:确认研究者知晓核查的可能及通知程序,准备工作等。

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