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研究者会议|研究者会议内容和目的

来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2019-04-04  浏览:

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  研究者会议对于临床项目具有里程碑的意义,我们来看下研究者会议究竟是什么,怎么做才算是一个合格的研究者会议吧!

  在临床试验过程中按照项目的进展,需要召开不同的会议,以便更高效地完成项目的节点工作,例如,项目启动会议,研究者会议、研究中心启动会,中期会议,以及试验结束时的总结会。研究者会议是试验过程中必不可少的部分。在中国GCP中第六十六条中明确规定了:“对于多中心试验组织实施要在临床试验开始前及进行的中期应组织研究者会议……”,可见研究者会议的召开也是法规的要求。

  研究者会议Investigator meeting(常用缩写IM),或“方案讨论会”,主要是各参研各单位一起共同召开的就研究方案、CRF、知情同意书和试验操作流程及注意事项等关键内容达成一致意见的会议,通常由申办者或CRO公司负责召集并组织实施。

  召开研究者会议的目的是什么?

  (1)对方案和临床试验操作流程进行讨论;

  (2)确保在试验过程中的可操作性;

  (3)对可能出现的试验问题进行预估和防范;

  (4)整个项目团队首次见面,彼此熟悉的过程;

  (5)对整个项目团队进行首次全面的培训。

  研究者会议讨论的内容是什么?

  (1)临床专业领域知识;

  (2)研究背景;

  (3)方案介绍;

  (4)研究药物介绍;

  (5)安全性管理;

  (6)数据管理;

  (7)中心实验室操作管理;

  (8)GCP培训;

  (9)其他:如相关的检查技术操作等。

  研究者会议的文件相关

  研究会议的全套资料需要进行存档,除了研究者会议过程中记录跟进工作的书面文件外,还包括以下文件:

  (1)会议日程;(2)签到表;(3)会议纪要;(4)会议材料/PPT;(5)Q&A。

  总结:

  研究者会议是临床试验的一个重要里程碑,对临床试验开展起着承上启下的作用,在试验管理过程中,要重视研究者会议的地位,并发挥研究者会议的作用。总之,研究者会议我们除开要完善会场布置之外,尽量把工作重点往方案敲定、培训操作和讨论、统一思想和项目动员这几个方面靠拢,如果做到了,我们研究者会议就基本达到了!

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