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【临床试验基础知识】不良事件、严重不良事件和不良反应

来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2019-04-16  浏览:

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  不良事件(Adverse Event,AE)是指在临床试验中受试者发生的任何可能与试验治疗及试验用药品/医疗器械有关或不一定有关的医疗事件。因此,一个不良事件可以是任何不利的或未预期的可能与试验用药品/医疗器械有关或不一定有关的体征(包括异常实验室检查结果)、症状或一种与试验用药品/医疗器械可能有关的一种暂时性疾病。

  严重不良事件(Serious Adverse Event,SAE)指在任何药物剂量下发生的或不正确使用医疗器械发生的未预期的医疗事件,包括:死亡;危及生命;需要住院治疗或延长住院时间、伤残、影响工作能力、导致先天畸形等事件。

  不良反应指在按规定剂量正常应用药品/医疗器械的过程中产生的有害而非所期望的、与药品/医疗器械应用有因果关系的反应。

  不良事件、严重不良事件、不良反应之间的异同:

  (1)不良事件、严重不良事件均不一定和药物有关,不良反应和药品/医疗器械有因果关系;

  (2)不良事件、严重不良事件一般指临床试验用药品/医疗器械,不良反应一般指上市后药品/医疗器械;

  (3)严重不良事件属于不良事件,但SAE需要及时系统的记录,并需要按照相应的要求进行报告。

  不良事件的收集

  对不良事件的记录是评价试验用药品/医疗器械安全性的重要手段。因此在每次随访时研究者应详细询问受试者发生任何不良事件的情况。虽然部分不良事件是由受试者自发向研究者报告,但多数试验仍要求研究者通过无诱导性的提问,如“服药后是否有任何不适?”“设备做完有什么感觉?”等,向受试者搜集不良事件的发生情况。

  一旦发生不良事件,包括试验用药品/医疗器械已知的不良反应,无论是否与试验用药品/医疗器械有关,研究者均应按照试验方案的要求将其详细记录在病例报告表中。

  对不良事件重点记录的是不良事件的发生事件、严重程度、频率、持续时间、采取的措施和转归。

  不良事件和药物关系判断的5及标准:

  肯定有关、很可能有关、可能有关、可能无关、肯定无关。

  严重不良事件的报告

  在临床试验过程中发生严重不良事件时,研究者应在获知消息后24小时内通过电话或传真向申办者报告。随后,申办者应按照规定的程度向研究者搜集该严重不良事件的详细资料。研究者应确保向申办者全面、详细地提供严重不良事件的有关情况。

  同时,研究者有义务向国家药品/医疗器械监督管理局报告严重不良事件。

  此外,研究者也应向伦理委员会报告。监查员可以协助报告严重不良事件。

  研究者通报是指申办者针对特定的严重不良事件而向研究者告知的方式,主要涉及的是所有“未预期的”(UNEXPECTED)且怀疑与试验用药品/医疗器械有关的(SUSPECTED)严重不良事件,或者是可能对病人造成明显危害的事件。

  “未预期的”是指不良事件在研究者手册中未阐述或与其不一致。

  研究者通报程序是基于ICH GCP原则而制定的。

  必要时,研究者应告知伦理委员会。

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