24小时服务热线:13253585523

欢迎来到北京飞速度医疗科技有限公司【官网】

【临床试验基础知识】受试者入组

来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2019-04-18  浏览:

当前位置:首页 > 资讯中心 > 基础知识

受试者入组

  入组/筛选表

  受试者入组/筛选表用于记录入组/筛选受试者的详细资料:包括受试者全名、身份证号码、病历号、试验筛选编号、入组日期。

  受试者如何入组?

  1、应确保受试者符合伦理已批准的最新方案所规定的所有入选标准,且不符合任何一项排除标准;

  2、招募广告:可以通过张贴已获得伦理委员会书面批准的招募广告;

  3、对所有就诊患者进行普遍筛选;

  4、在门诊等待合格受试者前来就诊;

  5、建立专科、专病门诊。

  门诊病人如何保证资料可溯源?

  建立专门的临床药物/医疗器械试验观察病例,与试验相关理化检查应按照GCP要求保存在检验科电脑中备查。

受试者入组

  为什么会入组困难?

  1、试验本身的问题:(1)试验方案不实用;(2)试验的入选、排除标准过于严格;(3)试验周期过长导致不愿入组;(4)试验方案与常规操作不符;(5)剔除;(6)适应症罕见等;

  2、研究中心的问题:(1)病源较少;(2)研究者对试验没有兴趣或没有足够时间负责临床试验;(3)医院管理混乱,分工不明确;(4)研究中心出现人员更迭;(5)中心有竞争试验等;

  3、不可预见的问题:医院管理发生问题、研究启动延误、人员变动等。

  如果不能找到合格受试者怎么办?

  1、如果不是研究者缺乏积极性,也不是受试者参与了其他竞争性研究,则应考虑试验方案中特定的入组/排除标准对入组的影响,如果入组标准有问题,则应该及时修订方案;

  2、可以通过广告、海报(须经IRB批准)招募;

  3、通过其他医院或医生介绍推荐;

  4、在医院其他卫星诊所挖掘。

受试者入组体检

  受试者是否可自愿退出研究?

  可以。根据《药物临床试验质量管理规范》第十四条 第一点规定:受试者参加试验应是自愿的,而且有权在试验的任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或报复,其医疗待遇与权益不会受到影响;但是,由于退出的原因有可能影响试验用药品疗效和安全性的评估,因此最好劝说受试者能进行末次评估,以明确退出的原因并将其记录在病例报告表中。

  为什么要核查依从性?

  是为了保证受试者严格按照试验方案的要求进行临床试验;确保试验用药品/医疗器械疗效和安全性的评估不受影响。

  如何核查依从性?

  确认发给受试者的药品按照方案在回访时由受试者返还给研究者,应向受试者强调返还所有药品包装,包括已用完和剩余药品的包装。这可利于研究者统计患者服用药品的实际情况。

受试者入组抽血检查

相关推荐