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【临床试验基础知识】申办者

来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2019-04-25  浏览:

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  申办者(Sponsor)是发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构或组织。

  申办者的职责

  根据NMPA的 医疗器械GPC 第 38-49 条规定:

  第三十八条 申办者负责发起、申请、组织、监查临床试验,并对临床试验的真实性、可靠性负责。申办者通常为医疗器械生产企业。申办者为境外机构的,应当按规定在我国境内指定代理人。

  第三十九条 申办者负责组织制定和修改研究者手册、临床试验方案知情同意书、病例报告表、有关标准操作规程以及其他相关文件,并负责组织开展临床试验所必需的培训。

  第四十条 申办者应当根据试验用医疗器械的特性,在经资质认定的医疗器械临床试验机构中选择试验机构及其研究者。申办者在与临床试验机构签署临床试验协议前,应当向临床试验机构和研究者提供最新的研究者手册以及其他相关文件,以供其决定是否可以承担该项临床试验。

  第四十一条 研究者手册应当包括下列主要内容:

  (一)申办者、研究者基本信息;

  (二)试验用医疗器械的概要说明;

  (三)支持试验用医疗器械预期用途和临床试验设计理由的概要和评价;

  (四)试验用医疗器械的制造符合适用的医疗器械质量管理体系要求的声明。

  第四十二条 申办者在组织临床试验方案的制定中不得夸大宣传试验用医疗器械的机理和疗效。

  第四十三条 在临床试验过程中,申办者得到影响临床试验的重要信息时,应当及时对研究者手册以及相关文件进行修改,并通过临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门提交伦理委员会审查同意。

  第四十四条 申办者应当与临床试验机构和研究者就下列事项达成书面协议:

  (一)按照相关法律法规和临床试验方案实施临床试验,并接受监查、核查和检查;

  (二)遵循数据记录和报告程序;

  (三)保留与试验有关的基本文件不少于法定时间,直至申办者通知临床试验机构和研究者不再需要该文件为止;

  (四)申办者得到伦理委员会批准后,负责向临床试验机构和研究者提供试验用医疗器械,并确定其运输条件、储存条件、储存时间、有效期等;

  (五)试验用医疗器械应当质量合格,具有易于识别、正确编码以及贴有“试验用”的特殊标识,并按照临床试验方案要求进行适当包装和保存;

  (六)申办者应当制定临床试验质量控制相关的标准操作规程,如试验用医疗器械的运输、接收、储存、分发、处理、回收等,供临床试验机构和研究者遵循。

  第四十五条 申办者对试验用医疗器械在临床试验中的安全性负责。当发现可能影响受试者安全或者试验实施可能改变伦理委员会对继续试验的批准情况时,申办者应当立即通知所有临床试验机构和研究者,并作出相应处理。

  第四十六条 申办者决定暂停或者终止临床试验的,应当在5日内通知所有临床试验机构医疗器械临床试验管理部门,并书面说明理由。临床试验机构医疗器械临床试验管理部门应当及时通知相应的研究者、伦理委员会。对暂停的临床试验,未经伦理委员会同意,不得恢复。临床试验结束后,申办者应当书面告知其所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。

  第四十七条 申办者应当保证实施临床试验的所有研究者严格遵循临床试验方案,发现临床试验机构和研究者不遵从有关法律法规、本规范和临床试验方案的,应当及时指出并予以纠正;如情况严重或者持续不改,应当终止试验,并向临床试验机构所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和国家食品药品监督管理总局报告。

  第四十八条 申办者应当为发生与临床试验相关的伤害或者死亡的受试者承担治疗的费用以及相应的经济补偿,但在诊疗活动中由医疗机构及其医务人员过错造成的损害除外。

  第四十九条 申办者应当对临床试验承担监查责任,并选择符合要求的监查员履行监查职责。

  申办者是否要为受试者上保险或补偿?

  是的,在所有按 GCP 要求实施的临床研究中,申办者均应向研究者提供一份保险证明文件,以确保在受试者发生由试验用医疗器械所致的伤害时可以得到补偿。但此保险不包括因研究者的疏忽而导致受试者的伤害。申办者应向参与研究的受试者提供有关此类保险的相关资料(如投保证明)。

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