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【临床试验基础知识】研究者

来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2019-04-25  浏览:

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  合格研究者

  合格研究者应该具备以下条件:

  1、在医疗机构中具有相应的专业技术职务任职和行医资格;

  2、具有试验方案中所要求的专业知识和经验;

  3、对临床试验方法具有丰富经验或者能得到本单位有经验的研究者在学术上的指导;

  4、熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献;

  5、有权支配参与该项试验的人员和使用该项试验所需的设备。

  主要研究者(PI:principal investigator):

  是指全面负责一项临床试验的质量及受试者安全和权益的人。每一项多中心临床试验有一位研究者总负责,其他人员在其指导和协调之下进行工作。

  PI需要具备的职能:

  1、在医疗机构中具有相应专业技术职务任职和行医资格;

  2、具有试验方案中所要求的专业知识和经验;

  3、对临床试验方法具有丰富经验或者能得到本单位有经验的研究者在学术上的指导;

  4、熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献;

  5、有权支配参与该项试验的人员和使用该项试验所需的设备。

  协作研究者(SUB-INVESTIGATOR):

  是临床研究队伍的成员,通常为临床研究的具体实施者。他被主要研究者指定执行与研究相关的一些特定职责,如获得受试者知情同意、进行治疗评估、填写病例报告表(CRF)或代表主要研究者做决定等。他们应该提供最新的个人简历,并应接受相应的培训及分工且在研究人员登记表上登记。协作研究者应熟悉试验用医疗器械、试验方案和研究步骤。

  合格的简历

  一份合格的简历应清楚地表明一个研究者有足够的资格和经验履行一项临床试验要求他的职能。

  一份研究者的简历至少应包括以下内容:

  1、姓名;2、正式资历(何时获得何种学历);3、专业协会;4、工作经历(包括现任职务);5、所发表的与试验领域相关的重要文章;6、曾参加过的正规GCP培训;7、研究者应在简历上签字并注明日期。

  怎样获得试验医疗器械的信息?

  研究者可通过申办者提供的有关试验医疗器械最新研发进展的研究者手册来了解该试验用医疗器械的临床前研究资料,包括结构组成、制造工艺和质量检验结果。

  符合开始进行相应临床试验的要求、临床前和已有的临床数据资料,以及该试验用医疗器械已完成和其他地区正在进行与临床试验有关的疗效和安全性资料,以证明该试验用医疗器械可用于临床研究,为其安全性和临床应用的可能性提供充分依据。

  为什么要保证临床研究的时间?

  研究者是影响临床试验质量的主要因素。在决定参加某一项临床研究前,研究者应认真考虑研究可能会占用的时间,它包括:

  1、入组受试者;2、配合申办者监控研究质量;3、参加研究者会议;4、定期随访受试者;5、接受申办者或管理当局对研究的稽查或视察。

  因此,为保证研究质量、研究进度以及严格按照GCP要求进行研究,研究者应确保有足够的时间完成临床研究。

  如何让人员及设备符合研究要求?

  临床研究实施是一项团队工作,研究者和协作研究者应相互协作。

  主要研究者负责对整个研究的全面管理以及对受试者提供医疗保障。协作研究者负责研究中对受试者的管理。在研究中的其他繁杂及文件管理工作,尽量由研究协调员或研究护士完成。

  所有研究人员的简历齐全、培训充分、分工明确。

  研究中心设备符合研究的要求,确定受试者的安全并符合客观评估的需要。

  如何判断中心适合开展临床研究?

  1、该中心的研究者及其研究团队是否有资格和经验实施研究;

  2、是否有足够的设备和仪器供研究使用;

  3、研究者是否有足够的时间按期完成研究;

  4、是否有足够的病源按时完成入组。

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