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【临床试验基础知识】伦理委员会

来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2019-04-25  浏览:

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  伦理委员会组成:

  1、从事医药相关专业人员;2、非医药专业人员;3、法律专家;4、独立于研究/试验单位之外的人员(可以为研究单位、地区、国家的或跨国的审查机构或委员会)

  至少需要5个人且性别均衡,以上是召开伦理会议的委员要求。

  职责:

  确保伦理委员有资格和经验共同对试验的科学性及伦理合理性进行审阅和评估。伦理委员会的组成和工作不应受任何参与试验者的影响。

  工作程序:

  1、接受审评申请并进行记录;

  2、分发审评资料进行预审或初审;

  3、组织现场审核会议;

  4、讨论表决并记录各项程序及结果;

  5、形成决议并送达;

  6、投票方式做决定;

  7、相关委员回避;

  8、非委员出席不投票;

  9、书面记录决议;

  10、保存记录到试验结束后5年。

  需提交伦理审查的文件(包括但不限于下述文件内容):

  1、伦理审查申请表(签名并注明日期);

  2、临床试验方案(注明版本号和日期);

  3、知情同意书(注明版本号和日期);

  4、招募受试者的相关材料;

  5、病例报告表;

  6、研究者手册;

  7、主要研究者履历;

  8、国家市场监督管理总局(原国家药监总局)《医疗器械临床试验批件》;

  9、其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定的说明,应提供以前否定结论的理由;

  10、试验医疗器械的合格检验报告。

  审查临床试验方案的要点:

  1、试验符合公认的科学原理,基于文献以及充分的实验室研究和动物实验。

  2、与试验目的的有关的试验设计和对照组设置的合理性。

  3、受试者提前退出试验的标准,暂停或终止试验的标准。

  4、试验实施过程中的监查和稽查计划,包括必要时成立独立的数据与安全监察委员会。

  5、研究者的资格与经验、并有充分的时间开展临床试验,人员配备及设备条件等符合试验要求。

  6、临床试验结果报告和发表的方式。

  伦理审核应注意:

  1、研究者(资格、经验、时间充裕否、人员、设备);

  2、方案(符合伦理原则,研究目的,受试者及其他人员的风险收益;设计科学性);

  3、受试者入选及知情的方法;

  4、受试者损害及死亡的治疗/或保险措施;

  5、方案修正意见是否接受评估;

  6、定期审查。

  如何获得伦理委员会批准?

  申办者委派的项目负责人或监查员在启动一项临床试验前,先要到已确定参加某项临床试验的临床试验机构了解该机构是否设有伦理委员会。

  如多中心临床试验,协作单位是否接受牵头单位伦理委员会的决议?是否需要在协作单位重新获得伦理委员会批准?

  了解该伦理委员会的工作程序及开会日期。

  监查员应在伦理委员会会议开始前尽早协助研究者准备好需呈报给伦理委员会的文件以便各位伦理委员会成员在会前已审阅会上要讨论的申请。

  伦理委员会开会后,监查员应及时与研究者沟通以了解审评结果并根据伦理委员会的决议获得书面批准函或根据伦理委员会的建议及时作出反馈。

  伦理委员会的答复:

  同意---作必要的修正后同意---作必要修正后重申---不同意---终止或暂停已批准的试验

  伦理委员会收费吗?

  伦理委员会可以收费,但应该公开审查收费标准;伦理委员会的唯一经费来源于项目评审费。

  伦理委员会的职责:

  伦理委员会应根据伦理审查工作的需要不断完善组织管理和制度建设,履行保护受试者的安全和权益的职责。

  伦理委员会应当对申请人提交的医疗器械临床试验项目的伦理问题进行独立、公正、公平和及时的审查。伦理委员会除对本机构所承担实施的所有医疗器械临床试验项目进行审查监督外,也可对其他机构委托的临床试验项目进行审查。

  伦理委员会对临床试验进行审查监督可以行使如下权力:

  1、批准/不批准一项临床试验;

  2、对批准的临床试验进行跟踪审查;

  3、终止或暂停已经批准的临床试验项目。

  伦理委员会成立后应及时向国家市场监督管理总局(原国家药监总局)和所在地省级食品药品监督管理部门备案。备案时应提交如下资料:

  1、伦理委员会主任委员和委员名单(附简历);

  2、伦理委员会章程;

  3、伦理委员会相关工作程序和制度。

  伦理委员会应向国家市场监督管理总局(原国家药监总局)和所在地省级食品药品监督管理部门报告年度伦理审查工作情况。

  伦理书面保存时间:

  (1)ICH-GCP 对伦理书面要求保存的时间是:试验完成后至少三年;

  (2)NMPA 对伦理书面要求保存的时间是:保存至临床试验结束后五年。

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