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【临床试验基础知识】受试者保护

来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2019-04-26  浏览:

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  赫尔辛基宣言

  “赫尔辛基宣言”是在1964年第十八届世界医疗协会上由医生们撰写的,其确定了在药物研究中为保护受试者的权益、安全及健康,阐明了应尽的职责。

  “赫尔辛基宣言”中陈述医生的首要职责是在进行研究时保护病人的生命和健康。

  如何保护受试者?

  保护受试者方式有两种:知情同意书、伦理委员会;

  1、具有资质的人员(培训、授权);

  2、具有相应的设施设备;

  3、严格按照方案执行(入选、用药、随访、AE记录、关注实验室异常值)。

  保护受试者权益的基本措施:

  伦理委员会知情同意、知情同意书。

  应当保护受试者的哪些权益?

  1、知情权;2、自愿参加和退出权;3、隐私权;4、获得补偿权;5、获得及时治疗权。

  受试者可能获得哪些收益?

  1、最先进的治疗方案;2、更多的医疗照顾;3、节省一定的治疗费用。

  备案资料要求:

  依赖我国法规,临床试验开始前应该向国家药监管理部门及临床研究中心所在地的药监管理部门进行备案。

  备案资料的要求是:临床批件,伦理批件,研究者手册,方案,CRF,ICF,药检报告/医疗器械报告,研究者履历。

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