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医疗器械产品研发各阶段参考因素及工作要点

来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2019-05-24  浏览:

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  医疗器械产品研发作为公司的主要服务项之一,我们与中科大医疗器械研发团队、河南医疗器械电子检验院设备科老师合作,下面关于产品研发各阶段工作内容由河南医疗器械电子检验院设备科老师提供,非常值得借鉴。

  医疗器械产品研发阶段及各阶段工作要点:

  1、可行性论证阶段:解决方法技术适应性的鉴定和评估;产生设备概念;关键技术风险鉴定并降低到可接受的水平。输出:可行性概念;市场需求评估;提出技术风险鉴定和对产品可能的影响;管理层对商务的理解和接受;管理层对设备的商务风险和安全的理解和接受。

  2、设计和开发阶段:设计的核心理念;功能的设置能否满足市场需求;设计图纸的安全性;设计是否侵权;设计实现的可能性等。

  3、设计转移阶段:生产部门是否具有足够的生产能力;转移过程中设计图纸的安全性等。

  4、产品生产阶段:所生产的产品是否符合规定;是否能够通国内、FDA、CE的产品认证等。

  5、产品维护阶段:对已售产品提供技术支持和维护的时间长短以及程度等。

  6、产品退役阶段:设备的报废期长短、报废后如何回收再利用等。

  和公司经营类似,一个医疗器械产品也走着相同的路线,从产品研发到生产销售到逐渐不适应,最终到没落的过程。产品的没落让二代产品有了经验借鉴,功能性能上有更高的标准。以上就是医疗器械产品研发各阶段的工作参考因素,由业内专业人士整理说服力极强。

  在产品研发遇到问题无法解决,欢迎给我们电话咨询。飞速度乐意帮你解决问题,我门愿与企业“向未来 共生长”。

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