临床方案和报告的主要关注点在哪？

　　临床方案和临床报告分别位于临床开始和临床接近尾声阶段，由第三方CRA项目经理完成，CRA/CRC配合其完成临床实施过程中的真实性和有效性数据录入。那么，在临床项目中项目经理在临床方案和临床报告的主要关注点在哪?

　　临床方案的主要关注点：

　　1、试验设计的依据：单组目标值，市场上无同类产品，Meta分析/随机对照(推荐);

　　2、对照组的选择依据;

　　3、样本量的计算(目标值、靶值、α，β、非劣效界值、脱落率)是否仅参考一篇文献;

　　4、入排标准的合理性;

　　5、不良事件的定义;

　　6、随访时间的确定依据;

　　7、用药的确定依据。

　　临床报告的主要关注点：

　　1、方案与报告的一致性，是否有方案偏离?样本量、主要终点、次要终点、访问时间、适应症、入排标准等。

　　2、统计学上是否达到终点：有效性终点、安全性终点;主要终点，次要终点。

　　3、对照器械与使用器械的使用情况：品牌、规格型号。

　　4、基线是否平衡。

　　5、不良事件的原因分析;

　　6、脱落病例的原因分析;

　　7、适应症与禁忌症的表述;

　　8、是否有更新的临床资料;

　　9、临床资料的完整性。