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临床方案和报告的主要关注点在哪?

来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2019-06-13  浏览:

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  临床方案和临床报告分别位于临床开始和临床接近尾声阶段,由第三方CRA项目经理完成,CRA/CRC配合其完成临床实施过程中的真实性和有效性数据录入。那么,在临床项目中项目经理在临床方案和临床报告的主要关注点在哪?

  临床方案的主要关注点:

  1、试验设计的依据:单组目标值,市场上无同类产品,Meta分析/随机对照(推荐);

  2、对照组的选择依据;

  3、样本量的计算(目标值、靶值、α,β、非劣效界值、脱落率)是否仅参考一篇文献;

  4、入排标准的合理性;

  5、不良事件的定义;

  6、随访时间的确定依据;

  7、用药的确定依据。

  临床报告的主要关注点:

  1、方案与报告的一致性,是否有方案偏离?样本量、主要终点、次要终点、访问时间、适应症、入排标准等。

  2、统计学上是否达到终点:有效性终点、安全性终点;主要终点,次要终点。

  3、对照器械与使用器械的使用情况:品牌、规格型号。

  4、基线是否平衡。

  5、不良事件的原因分析;

  6、脱落病例的原因分析;

  7、适应症与禁忌症的表述;

  8、是否有更新的临床资料;

  9、临床资料的完整性。

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