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医疗器械注册送检测所检验需要提供哪些文件?

来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2019-06-14  浏览:

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  每个医疗器械产品设计之初都有对这款设备的预期用途有一定的规划,每个产品也严格按照各项指标、外观设计要求逐步完善,最终定型。医疗器械送检检测所检验是医疗器械上市销售前的准备工作之一,那么医疗器械注册送检测所检验需要准备哪些工作或者说是文件?


(医疗器械注册检报告封面)

  申报单位出具的检验申请函(必要时附注册审批有关证明文件)和产品技术要求(必要时附起草说明)。

  进口注册申请资料认可的,应提供自检原始记录复印件、检验报告书原文及中文译文。如果申请人送检时同时提出医疗器械境外检验项目认可的,还应当提供该产品原产国认可的检测报告原文及中文译文、批准上市的证明文件复印件以及相关资料(如申请认可项目的检测记录及数据分析相关资料)。

  提出医疗器械境外检验项目认可的,通常需要符合两种情况,一是安全性能指标或重要性能指标中,若某单项试验的时间超过30天的;二是重要性能指标中,因样品数量所限,不能实施检测的。

  申请医疗器械注册检验,对于样品的数量、状态和有效期,有严格的要求:

  1.检品数量要求:一般情况下,检品数量应为一次检验用量的三倍。样品昂贵等特殊情况下,送检人在“申请检验登记表”中注明“不申请复验”可酌情减量,但不得少于检验及复试用量。

  2.检品状态要求:检品应包装完整,有完整标签,标签内容应符合国家局医疗器械标签说明书相关文件规定,无正规标签的样品,必需贴有临时标签。标签上应注明检品名称、批号或编号、型号或规格、生产日期或效期、生产单位。标签内容应与申请函(委托书)、申报资料相应内容一致。

  3.样品效期要求:样品剩余效期一般应满足2个检验周期,除特殊情况外(如进行稳定性考察),已过效期或效期内不能满足2个检验周期的样品不予受理。

  注意:一般来说,送样办理检验登记手续的人员需详知送检目的,熟悉样品特性,了解资料内容及注册管理有关规定,能正确填写检验申请表,能对填写的内容负责。在受理登记后核对登记表各项内容,确认无误后签字或盖章,同时索要收检回执并妥善保存,以作为查询、领取报告凭证。

  到此为止,医疗器械注册送检整体流程介绍完毕,拿到检验机构出具的检测报告,医疗器械产品正式进入注册阶段。希望本篇文章对您有所帮助!

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