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医疗器械软件维护计划要点

来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2019-06-14  浏览:

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  由于软件的复杂性,一个看似很小地方的修正可能对全局系统产生重大影响。每当软件修正后,验证分析不仅要对此修正进行验证,还要确认此修正对整个软件系统的影响程度。同时涉及到该软件的修改,评审、验证和风险分析,软件修改前后的差别对比,新软件版本号,这些都将形成文字记录。下面我们举个例子,看看医疗器械软件维护计划要点有哪些:

  上图为例,流程说明:

  1) 使用者因为各种原因需要对已经产生的数据进行修改,提出维护申请。维护范围只包括错误数据修正。

  2) 提出申请部门负责人需要对情况进行核实,并确认。

  3) 维护工程师(一般由软件开发组专人负责)接收到确认后的维护请求,分析并提出修改方案。

  4) 技术部门负责人对方案进行审核,确保方案的安全性和正确性。

  5) 如需要,对系统进行备份。(具体操作由方案确定)

  6) 如需要,对维护操作进行模拟验证。(具体操作由方案确定)

  7) 维护工程师(一般指方案提出者本人)按照方案进行修改操作。完成维护后, 需通知用户验证。

  8) 维护申请提出用户对维护结果进行反馈和评价。

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