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如何理解医疗器械临床试验中的非劣效检验?

来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2019-06-22  浏览:

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  如何理解医疗器械临床试验中的非劣效检验?

  出于伦理学或者可操作性考虑,有时采用安慰器械作为对照器械往往在临床实践中不具有可行性。因此,在临床试验设计时,往往更多的采用疗效确实的阳性器械作为对照,即:与已经被批准上市的、具有确切临床效果的同类器械进行对比,此时希望通过试验验证的结论为:试验器械的疗效与阳性对照器械实质等同,其假设检验为非劣效检验。既:试验器械的疗效可以稍劣于对照器械,但此差距不能超过临床认可的非劣效界值。

  非劣效界值需在方案设计阶段由研究者与统计学专家预先确定,且用于非劣效试验的样本量计算。

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