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临床伦理委员会的职责和要求

来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2019-06-23  浏览:

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  伦理委员会(Ethics Committee)是由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织,其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德,并为之提供公众保证,确保受试者的安全、健康和权益受到保护。该委员会的组成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干扰或影响。那么,临床伦理委员会的职责和要求都有哪些呢?

临床伦理委员会

  临床伦理委员会的职责:

  对临床试验的科学性和伦理性进行审议:

  1、试验方案的科学性、伦理性;

  2、研究人员的资格、经验、技术能力;

  3、设施设备:是否具备与试验相关的 办公、检测等设备;

  4、知情同意:完整易懂、获取方法;

  5、受试者:参加试验的风险与受益比。(权益、退出、补偿和赔偿、风险的预防和应对);

  6、利益冲突。

  7、社会舆论风险。

  临床伦理委员会的要求:

  伦理委员会应配备专(兼)工作人员 、设备和场所:

  (1)至少5人组成;

  (2)由不同性别的委员;

  (3)委员应当具有评估和评价该项临床试验的科学、医学和伦理学等方面的资格或者经验;

  (4)其中应当至少有一名委员为法律工作者;

  (5)其中应当至少有一名委员为临床试验机构以外的代表;

  (6)所有委员应当熟悉医疗器械临床试验的伦理准则、相关规范和管理规定。

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