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申请医疗器械临床试验的前提条件是什么?

来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2019-06-24  浏览:

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  除免临床目录以外的,二三类医疗器械产品都需要做临床试验,以证明产品的安全性和有效性。那么,申请医疗器械临床试验的前提条件是什么?

  《医疗器械临床试验规定》国家食品药品监督管理局令第5号对临床试验前提条件有明确地规定,实施医疗器械临床试验的前提条件有以下4点:

  (1)该产品具有复核通过的注册产品标准或相应的国家、行业标准;

  (2)该产品具有自测报告;

  (3)该产品具有国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的监测机构出具的产品型式试验报告,且结论为合格;

  (4)受试产品为首次用于植入人体的医疗器械,应当具有该产品的动物实验报告。其他需要由动物试验确认产品对人体的临产试验安全性的产品,也应当提交动物试验报告。

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