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伦理委员会常见问题精选

来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2019-06-26  浏览:

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  根据赫尔辛基宣言,有些情况临床研究只有在得到伦理委员会的考虑和批准后方可进行。以下是与临床伦理委员会相关的9大常见问题:

  1、伦理委员会可以要求暂停或者终止一项临床试验吗?

  伦理委员会发现经其同意的临床试验开展后受试者权益不能得到保障的,可以在任何时间书面要求暂停或者终止该项临床试验。

  2、伦理委员会需要保存相关记录吗?要保存多长时间?

  伦理委员会应当保留全部有关记录至完成试验后至少10年备查。

  3、为什么要确认知情同意书的版本及日期?

  在试验过程中知情同意书有可能多次修改,所以应注明每一版修订的日期和版本号,确认受试者使用的是最近版的知情同意书。

  4、医疗器械临床试验需要签知情同意书吗?

  需要。受试者在充分了解医疗器械临床试验内容的基础上,获得《知情同意书》。

  5、受试者或其家属、监护人、法定代理人均无阅读能力时,应如何知情并签署知情同意书?

  在受试者或其监护人均无阅读能力时,则在整个知情过程中应有一名见证人在场,经过详细解释《知情同意书》后,见证人阅读知情同意书与口头知情内容一致,由受试者或其监护人口头同意后,见证人在《知情同意书》上签名并注明日期,见证人的签名与研究者的签名应在同一天(具体参见相关法规)。

  6、哪些受试者需要签署修订版的《知情同意书》?

  修订版的《知情同意书》被批准并送至临床试验机构备案后,所有未结束试验流程的受试者都应当签署新修订的《知情同意书》。

  7、参加临床试验的受试者有保险吗?由谁提供?

  申办者应当对参加临床试验的受试者提供保险,对于发生与试验相关的伤害或者死亡的受试者承担治疗的费用及相应的积极补偿。但由医疗事故所致者除外。

  8、多中心临床试验的伦理审查怎么进行?

  应当由牵头单位伦理委员会建立协作审查工作程序,保证审查工作的一致性和及时性。 参加试验的分中心伦理委员会在接受牵头单位伦理委员会审查意见的前提下,可以采用会议审查或文件审查的方式。 一般情况下不再对试验方案提出修改意见, 但是有权不批准在本机构进行试验。

  9、哪些情况下可以免除知情同意?

  符合以下全部条件,伦理委员会可以部分或全部免除知情同意: (1) 研究造成的风险极小,病人的权利或利益不会受到侵犯。 (2) 受试者的隐私和机密或匿名得到保证。 (3) 研究的设计是回答一个重要的问题。 (4) 若规定需获取知情同意,研究将无法进行(病人/受试者拒绝或不同意参加研究,不是研究无法实施、免除知情同意的理由)。 只要有可能,应在研究后的适当时候向受试者提供适当的有关信息。

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