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临床监查员CRA的工作职责有哪些?

来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2019-06-28  浏览:

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  临床试验监查员由申办方派出,可以是第三方委托,但不能与CRC临床协调员出自同一公司。CRC和CRA市临床试验过程中不可缺货的两人,两人工作上分工明确,CRC主要负责沟通协调主研、受试者、申办方等多方问题解决。CRA的使命不仅仅是监查临床试验严格依照GCP的规定与临床试验方案实施,工作职责也不是三言两语能说完的,CRA的职责是确保Site Performance和Compliance,绩效满足期望和遵循约定。目的在于保证所监查试验的伦理性,真实性和规范性。以下是临床监察员完整工作职责:

  临床监查员工作职责

  (1)在试验前确认临床试验机构已具有适当的条件,包括人员配备与培训,实验室设备齐全,工作情况良好,预期有足够数量的受试者,参与研究人员熟悉试验要求;

  (2)在试验前、中、后期监查临床试验机构和研究者是否遵从已批准的临床试验方案、《医疗器械临床试验质量管理规范》和有关法规。

  (3)除特殊情况外,确认每位受试者在参与实验前签署知情同意书,了解受试者的入选情况及试验的进展情况。对研究者未能做到的随访、未进行的试验、未做的检查。以及是否对错误、遗漏做出纠正等,应当清楚、如实记录。对修订的知情同意书,确认未结束访视并收影响的受试者重新签署;

  (4)确认所有病例报告表填写正确,并与原始资料一致。所有错误或者遗漏均改正或者注明,经研究者签名并注明日期。每一试验的病种、病例总数和病例的性别、年龄、治疗效果均应当确认记录;

  (5)确认受试者推出试验或者不依从知情同意书规定要求的情况记录在案,并与研究者讨论此种情况;

  (6)确认所有不良事件、并发症和其他医疗器械缺陷均记录在案,严重不良事件和可能导致严重不良时间的医疗器械缺陷在规定的时间内作出报告并记录在案;

  (7)负责对试验用医疗器械样品的供给、使用、维护及运输、接收、储存、分发、处理、回首过程进行检查;

  (8)监查临床试验过程中相关设备的定期维护与校准;

  (9)确保受试者收到的所有临床试验相关文件为最新版本;

  (10)每次监查后应当做一书面报告递送申办者,报告应当述明监查日期、时间、监查员姓名、监查地点、研究者姓名、监查内容、项目完成情况、监查的发现、事实、偏离、结论以及对错误遗漏做出的纠正等。

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