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发生预期以外的不良事件、器械缺陷时该怎么办?

来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2019-06-29  浏览:

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  发生预期以外的不良事件该怎么办?

  研究者在临床试验中发现试验用医疗器械预期以外的不良事件时,应当和申办者共同对知情同意书相关内容进行修改,按照相关工作程序报伦理委员会审查同意后,由受影响的受试者或者其监护人对修改后的知情同意书进行重新签名确认。

  发生器械缺陷时该怎么办?

  研究者应当记录临床试验过程中发生的所有不良事件和发现的器械缺陷,并与申办者共同分析事件原因、形成书面分析报告,提出继续、暂停或者终止试验的意见,经临床试验机构报伦理委员会审查。

  若要中止医疗器械临床试验,申办者应该怎么做?

  申办者需中止医疗器械临床试验前,应当通知医疗机构、伦理委员会和受理该医疗器械注册申请的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局,并说明理由。

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