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身为临床项目经理的你,需要了解这些!

来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2019-07-01  浏览:

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  “资源永远是少的,时间永远是不够的,需求永远是变化的,客户永远是不成熟的。”这话虽然有些夸张,但的确体现了PM的真实工作状态。很多项目经理都是技术出身,但懂技术不一定能做好项目管理。做临床项目真的很辛苦,常年出差在外,经常没日没夜也没有周末,整天围着项目转。项目经理不仅是个脑力活,更是累人的体力活。面对全国性的客户群体,你需要应对形形色色的各种人与事,解决临床项目相关人员的各类需求。可以说,临床项目经理是一个全才,是沟通主研、CRA、CRC、受试者等临床参与人员的桥梁,是保证临床项目持续有效进行、临床项目的领导人。那么对于临床项目经理有哪些素质是必备的呢?你是否真的了解临床项目经理这份工作?

全方位管理

  一、全方位管理

  作为临床项目经理,我的工作重点分为9个方面:

  1.总体管理

  为了保证临床项目有效、有序进行,需要做好临床项目的整体管理和总体计划的制定和执行,并对变更进行管理和控制。

  2.范围管理

  为了保证临床项目繁杂的内容和各个功能得到切实落实,作好范围管理,实施过程中将对范围进行明确、核实,并控制范围的变更。

  3.时间管理

  为了保证按时完成任务,将加强对项目的时间管理,对所有活动进行定义并对活动进行排序,明确每个活动的历时估算,编制详细的进度计划,并在实施过程中对进度计划的变更进行控制。

  4.成本管理

  同时,需要明确资源和成本,控制成本、并及时配备相应资源。

  5.质量管理

  为了保证产品质量,加强质量管理,将编制质量计划,配备质量管理人员,采取质量保证措施,并进行相应的质量控制。

  6.人力资源管理

  为了保证项目能够得到稳定进行,明确项目组织结构,明确项目组成员的角色与职责,应配备有足够经验和能力的人员参与本项目,并保持实施队伍的稳定。同时,将对实施人员给予适当的培训。实施人员将了解并掌握本项目的情况、具有相当的专业技能。

  7.沟通管理

  由于参与临床项目的人员众多,将加强沟通管理,编制沟通计划,明确沟通的机制、渠道、相关人员、时间和频率,及时报告项目进展情况。

  8.风险管理

  由于临床项目风险大,将加强风险管理,识别风险,对风险进行定性和定量分析,制定应对措施,并对风险进行监控。

  9.采购管理

  需要加强采购管理,就采购做出计划安排,并对医疗器械、药品进行验收。

临床项目计划很关键

  二、计划很关键

  通常,一个项目分为五个阶段,启动阶段、计划阶段、执行阶段、控制(变更)阶段、收尾阶段。

  启动阶段:明确客户需求比如几类产品、是否需要临床试验、缺CRC还是CRA、项目进行到哪一阶段卡壳了等等。销售与客户签单了,项目就开始启动了。我会与客户面谈,进一步了解具体客户需求,如医疗器械产品需要最少提供两台样机、体外诊断试剂产品做对比试验需要提供多少样品,等等。明确客户需求后,我开始着手项目的组建工作,如沟通项目所需要的设备如何,生产企业项目对接人员等等。

  计划阶段:这是临床项目成败的关键。我开始计划项目的时间、进度、成本、质量、团队管理、采购计划、沟通方式及风险计划等。

  销售合同规定项目应在4个月内实施完成;可是我知道,最少需要4-6个月才能完成。我制定了对内和对外两个计划,安排了详细的进度计划:前5天内评估项目难度、对接医院、制定受试者方案;中间3-5个月实行临床试验方案、沟通主研/受试者/CRC/CRA解决疑难问题等,最后20天编写临床试验文档文件等。进度安排好了,我开始确定项目人选,包括公司内部CRC,生产企业委派或第三方CRA人员,伦理委员会代表、医疗机构和主要研究者,并明确人员分工。成本方面,我核算的成本是3000-5000/人(包括设备使用、管理费用和临床补助费用等等),6个月的成本预计是18万。由于项目对受试者数量的高要求,我制定了详尽的招募计划和精致的招募海报。此外,还制定了沟通计划等各种辅助计划。

  执行阶段:控制项目进度,随时发现问题、解决问题。这个阶段沟通很重要,通常,我会关注每个项目成员的工作日志或周报,随时发现问题,沟通解决。比如进度晚了,我会提醒大家注意时间控制,某个CRC这个月报销的费用超支了500元,我也会提醒他多加注意。

  收尾阶段:与客户沟通要保持顺畅,我会请本临床项目CRX同事吃吃饭,聊聊项目进展和遇到的问题,取得客户理解和支持。

  我的一天在这个项目中,很多时候,我的一天是这样度过的。

  AM9:00,开始工作,花5分钟时间看看项目组成员新发的项目日志。如果有必要,用15分钟和大家开个会,沟通遇到的最新问题。

  AM9:30,内部重点沟通。和CRX就下阶段工作和客户需求进行详细沟通,大约用半小时。

  A10:00,向主管领导(部门总监)汇报工作。

  AM10:30,与负责本临床项目的销售沟通,最近客户配合不太积极,工作拖拉,请销售出面协调一下。

  AM11:00~12:00,检查部分编码工作,上网浏览信息。

  中午与项目组成员一起吃饭,大家聊聊彼此的工作、生活。

  PM1:00,询问生产企业医疗器械所用药品何时到货,如果迟迟不到位,该怎么办?

  PM2:00~4:30,开评审会,用半小时讲解临床项目实施过程中遇到的难点,包括具体的CRC和主研、受试者沟通方式,总结最近的遇到的问题,搜集大家的意见、建议。最终,评审通过。

  PM4:30~5:30,整理会议纪要,与项目组成员确认,分配各成员下一阶段工作并安排跟踪。

  我在这个项目中也负责一部分跟踪工作,但并不是我的工作重点。我的大部分时间都用在与项目组成员或其他部门的沟通上了,协调、整合各方资源,达成项目目标。虽然项目经理大都是本专业技术员出身且长时间投身其中,但做好项目经理,专业、技术和时长都不是关键。

临床项目经理的入行门槛

  三、临床项目经理的入行门槛需要四种基本素质及八大管理技能

  (1)四种素质

  1.品德素质。临床项目经理对外与主研、受试者打交道,对内需要跨部门整合资源,诚信的品德素质是基础。

  2.能力素质。项目经理需要具备较强的综合管理能力。

  3.知识结构。如今的项目经理不再仅仅是个技术专家、在办公室画画图就可以了,需具备一般的管理知识,如市场营销、人力资源管理、人际交往等;项目管理专业知识;应用领域知识,如CRO、医疗器械等行业知识。

  4.身体素质。没有一天只干8个小时的项目经理。临床项目管理工作经常赶周期,赶进度,工作起来没日没夜,业内戏称“体力活”,需要具备良好的身体素质。

  (2)八大技能

  1.项目管理与专业知识技能。项目经理需要制订项目方案、控制项目成本、确保项目质量,需要具备项目管理专业知识。

  2.人际关系技能。这是项目经理面临的最大挑战,项目经理对上需要向部门总监汇报进展,对下需要向项目成员分配任务,对外要与主研、受试者打交道,耳听八方,眼观六路,需要具备良好的人际关系技能。

  3.情境领导技能。项目经理需要不断激励项目员工,努力冲锋陷阵。管理因人而异,需要针对项目组不同成员不同需求,在不同情境下因需而变。

  4.谈判与沟通的技能。无论是与客户、主研、项目组成员还是受试者相处,项目经理85%的时间都在谈判、沟通。

  5.客户关系与咨询技能。现在的项目经理不仅是技术专家,需要走到客户端,根据客户需求,为客户量身定做项目临床方案。有一位项目经理给一家体外诊断试剂客户设计临床试验方案,检测钙卫蛋白产品的阳性率,钙卫蛋白阳性率一直都是一个世界性的难题,做临床又要保证阳性率,固然需要大量的试剂样本,同事受试者族群又数量有限。双方面的因素制约,导致这个产品临床周期无限延长。结果,客户大为不满:“二类IVD产品,临床周期有这么长吗?”

  6.商业头脑和理财技能。企业目标是通过项目管理实现的,项目经理需要把项目放在整个企业战略中考虑。比如二类医疗器械产品临床试验大致报价在48-55万,导致存在报价区间的关键因素在医院的选择、受试者补助和CRO公司对项目难易程度评估等。另外,项目经理需要了解项目的成本控制,性价比等指标,帮助企业利益最大化。

  7.解决问题和处理冲突的技能。每天项目经理都会碰到无穷无尽的问题,如安全事故,成本超支了或违背伦理了,作为项目经理,需要具备较强的应变能力及化解冲突的能力。

  8.观察技能。很多项目都存在着不合理性,如医疗器械操作流程出错等,招募到有问题的受试者等项目实施过程中微乎其微、一颗老鼠屎坏一锅汤的点,这往往需要临床项目经理具备观察能力。

  领导团队,多快好省地实现项目目标,这是项目经理发展的关键。

临床项目经理如何发展

  四、临床项目经理如何发展

  作为一个团队的领导者,项目经理需要不断“造势”,让整个团队鼓足干劲,形成你追我赶、力争上游的氛围。

  鼓舞团队的士气(Morale)有激情,使战士愿意打仗,有不达目的不罢休的高昂士气。

  提高团队的效率(Productivity),使战士会打仗,合理设置临床项目周期,项目一做就对。

  领导团队,多快好省地实现项目目标,兼顾范围、时间、成本、质量,这是临床项目经理发展的关键。

  多--指项目工作范围。项目经理要把项目规模范围(单中心还是多中心进行、受试者数量等)界定清楚。

  快--指项目周期,尽快完成项目任务是多数人面临的挑战,通常项目完成时间越快越好,按合同规定时间完成是基本标准。

  好--项目交付结果质量,项目经理不能因为成本压力、时间期限而牺牲质量,要保证项目数据的真实有效和保证质量。

  省--项目成本,在保质保量的前提下,项目消耗费用也是重要指标。项目评估难易程度开出产品临床预计成本,严格控制防止超出预期。

  一个业务项目就是一个舞台,给临床项目经理一个充分展示才华的机会。通常,临床项目经理的晋升之路可以沿着:临床项目成员→临床项目经理→临床项目总监→生产事业部总监,在技术和专业岗位不断得到提升。由于项目经理出色的管理能力和过硬的技术背景,不少项目经理往往可以往高处走,成为统筹大局的生产事业部总监,需要看公司建制(我们公司生产事业部总监管着注册项目总监、临床项目总监和体系项目总监)。

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