24小时服务热线:13253585523

欢迎来到北京飞速度医疗科技有限公司【官网】

CRA在医院监查什么?CRA的常规监查流程

来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2019-07-05  浏览:

当前位置:首页 > 资讯中心 > 基础知识

  前面我们说了CRA的工作职责,本篇谈谈CRA在医院监查什么?这是个老少皆宜的问题,为什么这样说?“老”在于经验丰富的小A巩固知识点,吸收别人更加先进的观点和操作流程。“少”在于新手小A更加形象了解监查流程。CRO公司常遇客户疑问,给需要委托的企业客户介绍CRA费用,客户问为什么这么贵?贵有贵的理由,你又如何给他们解释?你就可以把下面这张清单拿给他看,告诉他CRA在医院监查什么:

CRA监查

  CRA在医院监查什么?

  1. 知情同意过程

  2. 入排标准

  3. 文件管理

  4. 受试者招募及入组情况

  5. 试验用器械管理

  6. AE/SAE记录与处理流程

  7. SDV&SDR

  8. issue管理

  9. 项目交接

CRA项目监查

  话不多说开始划重点,下面是各阶段具体工作介绍:

  1. 知情同意过程

  在大部分有经验的人看来,知情同意可以说是数一数二地重要。你仔细想象,如果受试者本意不愿意参加临床试验,但却由于某种不可告人的原因参加了。不要说CRA的工作目的伦理性就已经达不到,这种历史上的悲剧,谁也不愿意亲眼看到它重演,所以CRA要尤其重视监查知情同意的过程,包括研究者资格,是否充分解释方案,是否充分回答受试者疑问,是否有病历记录等等。

  2. 入排标准

  每个方案都有严格的入排标准,这个入排标准不是随意定的,其根据有试验用器械的临床前数据及特点,已有的临床数据,适应症特点和临床经验等,具体到每个方案各不相同。监查流程看起来很简单,但是实质很考验你对方案的理解能力和工作技巧。

  首先你要看懂方案的每条入排标准,逐条地对每个受试者进行核对,每条都要符合入选标准而不符合排除标准,并且在原始病历中找到报告支持。其次,对于有质疑的地方,你要考虑怎样更好地和研究者沟通,不用看到和方案有些出入就特别激动地去质疑研究者,先看清楚,做好功课,再去请教研究者怎么考虑这个问题。

  3. 文件管理

  site level的文件会有CIF(即eTMF)和ISF两种。CIF是由CRA将site层面的相关文件收集给申办方。ISF是由研究者负责收集的site层面相关文件。虽然说收集ISF的责任在研究者,但是CRA也有确保ISF正确的监查责任,再加上中国大多数研究者都很忙的原因,CRA(以及CRC)会花很大一部分时间来协助研究者管理ISF。

  关于原件还是复印件的问题,除了可以查看中国GCP的附录,也可以这样考虑:在哪发生的文件,哪里就存原件。

  4. 受试者招募及入组情况

  通过前期选点和启动会中与研究者的讨论,我们已经能够确定某中心的入组计划,合同上也会规定该中心的入组人数,但是计划与现实情况可能会有些差距,不排除有些中心出现一个受试者都招募不来的情况,那么试验的进行和CRA的常规监查就无从谈起。

  作为CRA,首先我们要和研究者了解情况,确认当初的入组计划为何搁置了,是有竞争试验,还是该试验在这段时间的病源就少,又或者研究者根本就没有推进入组。其次,和研究者商量一些推荐入组的方法,比如其他医院或科室的医生推荐,比如通过伦理后设置招募广告等等这一系列举措,来推进入组的进行。

  另一方面,对于已入组的受试者,CRA需要通过远程或现场监查,确认受试者位于试验的哪个进度,及时记录受试者的状态(筛选,用医疗器械,或者生存随访等),保证研究者按照方案的要求进行下一访视,避免方案违背的发生。

  5. 试验用器械管理

  用于试验目的(安全性、有效性)的医疗器械设备,都可以称为试验用医疗器械。试验用医疗器械管理(Investigational product Management)则是保证产品质量可控的过程。

  理论上,IP management负主要管理责任是经过授权和培训的医院方,CRA在此过程只需负责申请医疗器械产品和规范医疗器械临床试验时的合理性(SDV是事后CRA的工作)。但是,实际工作中,这一块由于直接涉及到受试者安全和数据的完整性等各种原因,CRA还是会花挺多时间在IP mangement上面。

  有经验的CRA在接到临床新项目的时候,脑里立刻会同时生成两个点:1. 受试者是否安全;2. 医疗器械产品是否有效。如果你也想到,那你算CRA正式入门。

医院病房

  6. AE/SAE记录与处理流程

  不良事件(AE):病人或临床试验受试者接受医疗器械后出现的不良医学事件,但并不一定与治疗有因果关系。

  AE是临床研究中常见的安全性评价内容,研究者根据医学指标高于或低于正常值范围多少,来评估该指标是否有临床意义,若判断为具有临床意义,则记录为AE,其完整信息应包括,AE名称,级别,起止时间,是否与用器械相关,是否针对AE进行用医疗器械等信息。普通的AE不需即刻报告,通常在试验结束时,统计后出现于总结报告。

  严重不良事件(SAE):临床试验过程中发生需1)住院治疗、延长住院时间;2)伤残;3)影响工作能力;4)危及生命或死亡;5)导致先天畸形等事件。

  从概念我们可以看出,SAE是一个严重的医学事件,SAE的记录和报告相比于AE都显得更加谨慎详尽,报告期限规定为研究者获知SAE后的24小时。

  7. SDV&SDR

  原始数据核查(Source data verification,SDV),是检查CRF和原始数据之间的一致性。

  在SDV之前,CRA要确保几件事:原始数据的规范性(包括产生的流程),核证副本的正确性,原始数据和核证副本的一致性。之后,才真正地核查Source data(原始记录或核证副本)和CRF里数据的一致性,提出、回答、关闭质疑,做好记录,并可定期复查相似情况。

  如果说SDV是对试验关键数据一致性的核查,那么SDR(Source data review)则要全面浏览受试者的疾病和治疗情况,包括病史,知情同意,筛选,治疗,治疗后等所有信息是否符合方案和规范的要求,不符合则报告方案或GCP违背,而这部分也需要具体到每个方案来进行。

  8. issue管理

  要知道整个临床试验方案的实施流程本身就很复杂,每个中心也或多或少存在一些问题(issue),无差错无失误的完成一项临床试验,不是说不可能,但要达到这种完美程度的可能性可以说微乎其微。所以SDV和SDR后,通常会发现一些或大或小的issue。一个issue出来之后,我们需要做到四方面:分析评估,记录,处理以及报告上级。

  9. 项目交接

  由于目前临床试验项目的申办异常火爆,国家也很支持临床试验的开展,而临床试验从业人员的数量在这种情况下显得短缺,在人员流动的同时,项目交接也将同步进行,所以项目交接也成为了CRA必备的工作技能。概括起来,交接流程可以分为三个部分:交接前、交接以及交接后。

  以上9项基本涵盖CRA的常规监查流程,数量掌握上述9项,就可以在CRA圈“自由飞翔”!

相关推荐