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成品版《药品管理法(修正案)》要来了,你准备好了吗?

来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2018-09-12  浏览:

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  飞速度9月12日讯 9月6日,参与药品监管法规修订的权威人士,在公开场合透露:《药品管理法(修正案)》(以下简称《修正案》)有关内容已提交司法部,力争10月底提交全国人大常委会审议,《药品管理法》全面修订草案力争2019年底提交司法部。

  这意味着,成品版的《药品管理法(修正案)》,要来了。

  ▍修订内容多,已经突破上限

  资料显示,《药品管理法》已经经历了漫长的修订过程:

  1984年,制定《药品管理法》,2001年修订,2013年第一次修正,2015年第二次修正。

  2013年12月,药监局正式启动《药品管理法》修订工作。

  2016年5月25日、2017年2月10日局长专题会议研究,目前已完成草案第四稿。

  2017年10月23日,总局办公厅公开征求《<中华人民共和国药品管理法>修正案(草案征求意见稿)》。

  以上修订过程,我们可以看到:去年年底,修正案已经听取了一次意见,今年10月底提交全国人大常委审议的修订案,应已是一个成品式的修订案。

  与此同时,这位权威人士透露:以往我药品法可能“修改+增加”,也就30条左右,截至目前,据不完全统计,此次至少要到60~70条,作为修正案来讲,已经突破了上限。

  其中,该人士谈起此次《修正案》的特点,提出:“就像修文物一样,修旧补旧,外观看上去没什么变化,实际上内部已经发生了深刻的变化。”

  因此,不难猜测,此次法案的修订内容可能会非常丰富,需要注意。

  曾有人提出:别搞修正案了,干脆把《药品管理法》进行全面的修订。但最终还是相关部门决定方案两步走,原因很简单:如果将《药品管理法》进行全部修订,内容太多而且时间很长,因此,其今年力争将药品管理法的部分条例进行修改。

  ▍上市许可人义务明晰,这些药物/器械不得委托

  此次修订的思路,对主体、环节、行为、监管措施、处罚等方面进行了修订。以上市许可持有人制度为主体,以产品为核心,对每个环节都作出了细化和规定,特别是对行为,对供应商审计、委托协议、现代物流、互联网交易、产品召回、退市等行为进行了细化规定。

  对上市许可持有人制度,明确规定了持有人义务,强化主体责任。值得注意的是,此次《修订案》专门对上市许可持有人制度做了明确要求,对其义务规定的很清晰:包括了监测评价、追溯召回、持续研究……

  以器械为例,其医疗器械上市许可持有人义务包括以下几点:

  建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行;

  制定上市后持续研究和风险管控计划并保证其有效实施;

  依法开展不良事件监测和再评价工作;

  建立并执行产品追溯和召回制度;

  国务院药品监督管理部门规定的其他义务。

  其中,《修正案》明确规定了:可以委托生产,但具有高风险的植入性器械不得委托。药品中的疫苗、血液制品等,原则上也不得委托。

  ▍借鉴美国经验,优化审批程序

  以器械为例,此次修改围绕42号文件中的内容展开:例如,有关临床试验机构备案,拓展性临床试验等的修订,都已写进了药品管理法器械条例。

  据悉,修正案草案对现行《医疗器械监督管理条例》进行修正,其中增加了12条,删除2条,修改39条,修正力度较大。

  与此同时,此人士表示,《修正案》有在借鉴美国的经验。

  在美国国情中,50%以上是低风险,仅需一般管控的一类医疗器械,临床豁免数量为780种;40%的二类医疗器械,豁免数量为60多种;最需要做临床的高风险三类器械,仅占比7%。

  而中国三类医疗器械占比达到20%~30%,所需临床试验较多。因此,我们需要对医疗器械条例做修改,考虑怎样科学的解决、提高临床试验的效率。

  FDA值得借鉴:基于以患者为中心的原则,FDA缩短了其上市时间,但为了保证质量,其后续监管措施非常严格。

  对医疗器械条例的修改包括以下几点:

  境内外未上市的创新医疗器械,不再要求提供境外上市销售证明;

  二类、三类产品检验报告可以是自检报告,也可以是检验机构出具的检验报告;

  规定附条件审批及其有效期。

  ▍处罚到人,处货值金额最高达50倍,情节严重终身禁药

  长春长生案件中,依据《中华人民共和国刑事诉讼法》第79条规定,长春新区公安分局以涉嫌生产、销售劣药罪,对长春长生生物科技有限责任公司董事长高某芳等18名犯罪嫌疑人向检察机关提请批准逮捕,从老总,生产负责人,质量负责人等都被捋了个干净,因此,在追责过程中,需要处罚到人,程序,内容明确,会更有利于执行,更少出现问题。

  在《药品管理法(修正案)》草案中,除对违法企业予以严处外,增加了对违法行为个人的财产罚及终身禁入的有关规定。

  规定显示:

  生产、销售假药,将处货值金额二倍以上五倍以下,修改为“二十倍以上五十倍以下”;

  生产、销售劣药,将处货值金额一倍以上三倍以下,修改为“十五倍以上三十倍以下”;

  违反GMP、GCP、药物非临床研究质量管理规范,药物临床试验质量管理规范,视情节十年内或者终身不得从事药品研制和生产经营活动

  医疗器械中,强调持有人主体责任,对同样违法行为,应主要由持有人承担责任,对持有人处罚重于生产经营企业。

  全面实施药品上市许可持有人制度、落实行政审批制度改革要求、落实违法行为处罚到人作为主要修改内容、提交司法部、力争10月底提交全国人大常委审议……一步一步,让我们感觉到:

  《药品管理法(修正案)》,真的要来了。

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