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好消息:美国FDA计划采纳ISO13485作为其医疗器械法规

来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2018-09-14  浏览:

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  美国食品药品监督管理局FDA宣布,其计划采用ISO13485标准作为其质量体系立法的基础。FDA如采用ISO13485标准替代其现有的质量体系法规,则代表该标准的认可度获得进一步的提高,已经成为全球医疗体系的基础标准之一。

  ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系用于法规的要求” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品,因此仅按ISO9000标准的通用要求来规范显然是不够的,为此ISO组织发布了ISO13485:1996版标准(YY/T0287和YY/T0288),对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求,为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。

  截止今日,最新ISO13495的执行版本是ISO13485:2016版本,其标准名称和内容相较之前版本已有所变化。

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