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国家药监局宣布:119个医械政策文件失效、废止!

来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2018-09-28  浏览:

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  9月27日,国家药品监督管理局官网发布公告,对医疗器械规范性文件(1998—2013年)清理结果的予以公布。其中99项政策文件被废止,20项宣布失效。同时,继续保留的有效文件有114项。

  公告称,根据《法治政府建设实施纲要(2015—2020年)》的要求,为做好药品监管法律制度“立改废释”工作,全面推进依法行政,国家药品监督管理局组织对1998—2013年医疗器械规范性文件进行了清理,并决定废止和宣布失效一批规范性文件。

  对上述予以废止或者宣布失效的规范性文件,除另有明确规定外,均不涉及过去根据这些文件所作出处理决定的效力。

  从被废止的文件来看,行业的供产销环节都会迎来新的规范。比如,《关于印发医疗器械生产企业飞行检查工作程序(试行)的通知》被废止,意味着飞检程序将有新规则;废止《关于实施《医疗器械生产质量管理规范(试行)》及其配套文件有关问题的通知》全面实行新的医疗器械GMP;《关于进一步规范境外医疗器械暂缓检测工作的公告》的废止后,新的规范也要来。

  附:

国家药品监督管理局废止和宣布失效的医疗器械规范性文件目录

(1998─2013年)

序号 文件名 文号 清理意见
1 关于医用卫生材料及敷料类产品监督管理的通知 国药管械〔2001〕16号 废止
2 关于印发《境外医疗器械生产企业质量体系审查实施规定》的通知 国药监械〔2001〕131号 废止
3 关于对山东省护理通讯机不再按医疗器械产品注册问题的批复 国药监械〔2001〕545号 废止
4 关于日常生活用品不作为医疗器械审批的通知 国药监械〔2001〕575号 废止
5 关于对电子减肥仪是否按医疗器械管理问题的批复 国药监械〔2002〕48号 废止
6 关于医疗器械生产经营企业异地设立经营场所有关问题的批复 国药监市〔2002〕144号 废止
7 关于医疗器械进口注册执行电气机械运动安全项标准的公告 国药监械〔2002〕150号 废止
8 关于气血循环机是否属医疗器械的批复 国药监械〔2002〕152号 废止
9 关于执行《医疗器械标准管理办法》有关事项的通知 国药监械〔2002〕223号 废止
10 关于规范磁疗和含药医疗器械产品监督管理的通知 国药监械〔2002〕286号 废止
11 关于印发《医疗器械分类目录》的通知 国药监械〔2002〕302号 废止
12 关于用医用脱脂棉医用脱脂纱布加工的后续产品类别判定的批复 国药监械〔2002〕379号 废止
13 关于发布医疗器械注册产品标准编写规范的通知 国药监械〔2002〕407号 废止
14 关于2002版《医疗器械分类目录》有关问题的批复 国药监械〔2002〕410号 废止
15 关于印发《国家医疗器械审评专家库管理规定(试行)》的通知 国药监械〔2003〕44号 废止
16 关于血管内导管等产品能否认定为一次性使用无菌医疗器械的批复 国药监械〔2003〕69号 废止
17 关于卫生材料生产企业是否应具备消毒能力的批复 国食药监械〔2003〕306号 废止
18 关于出具医疗器械产品出口销售证明书的管理规定 国食药监械〔2004〕24号 废止
19 关于《国家药品临床研究基地目录》的通告 国食药监械〔2004〕97号 废止
20 关于印发《联合打击制售假劣药品医疗器械违法犯罪活动工作制度》的通知 国食药监市〔2004〕318号 废止
21 关于贯彻执行《医疗器械经营企业许可证管理办法》有关事项的通知 国食药监市〔2004〕428号 废止
22 *关于实施《医疗器械注册管理办法》有关事项的通知 国食药监械〔2004〕499号 废止
23 关于执行《医疗器械生产监督管理办法》有关问题的通知 国食药监械〔2004〕498号 废止
24 关于印发《〈医疗器械生产企业许可证〉审批操作规范》的通知 国食药监械〔2004〕521号 废止
25 *关于医疗器械注册证附表中标准号标注的补充通知 国食药监械〔2005〕10号 废止
26 关于印发《医疗器械检验操作规范(第一册)》的通知 国食药监市〔2005〕71号 废止
27 *关于印发《境内第一类医疗器械注册审批操作规范(试行)》和《境内第二类医疗器械注册审批操作规范(试行)》的通知 国食药监械〔2005〕73号 废止
28 *关于发布《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准》的通告 国食药监械〔2005〕111号 废止
29 关于发布第一批禁止委托生产的医疗器械目录的通知 国食药监械〔2005〕166号 废止
30 关于启用新的《境外医疗器械质量管理体系现场审查报告》的通知 国食药监械〔2005〕185号 废止
31 关于公布第一批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录的通知 国食药监市〔2005〕239号 废止
32 关于“医疗机构研制医疗器械”有关问题的通知 国食药监械〔2005〕244号 废止
33 关于角膜接触镜不属于植入医疗器械的通知 国食药监械〔2005〕490号 废止
34 关于规范输液用无菌气体瓶产品管理等问题的通知 国食药监办〔2005〕531号 废止
35 关于医用分子筛变压吸附法制氧相关问题的批复 国食药监械〔2006〕5号 废止
36 关于印发《医疗器械生产日常监督管理规定》的通知 国食药监械〔2006〕19号 废止
37 关于艾灸相关产品注册有关问题的答复 国食药监械〔2006〕33号 废止
38 关于医疗器械说明书标签和包装标识有关问题的批复 国食药监市〔2006〕35号 废止
39 关于医用电气设备产品注册执行GB9706.1-1995标准有关事宜的通知 国食药监械〔2006〕205号 废止
40 关于以提供免费体验方式从事医疗器械经营活动有关问题的批复 国食药监市〔2006〕203号 废止
41 关于印发医疗器械经营企业跨省辖区增设仓库监管规定的通知 国食药监市〔2006〕223号 废止
42 *关于《医疗器械注册管理办法》重新注册有关问题的解释意见 国食药监械〔2006〕284号 废止
43 关于医疗器械生产企业变更许可事项有关问题的批复 国食药监械〔2006〕311号 废止
44 关于医疗机构经营医疗器械有关问题的意见 国食药监市〔2006〕348号 废止
45 关于进一步加强医疗器械不良事件监测有关事宜的公告 国食药监械〔2006〕406号 废止
46 关于一次性使用无菌医疗器械委托生产有关问题的意见 国食药监械〔2006〕464号 废止
47 关于进口医疗器械产品管理有关问题的批复 国食药监市〔2006〕578号 废止
48 关于印发《药品和医疗器械不良事件稽查应急处理办法》的通知 国食药监市〔2006〕611号 废止
49 关于医疗机构采购未经注册医疗器械行为的处理意见 国食药监市〔2006〕655号 废止
50 关于印发医疗器械行业标准制修订工作规范(试行)的通知 国食药监械〔2007〕238号 废止
51 *关于印发体外诊断试剂注册管理方法(试行)的通知 国食药监械〔2007〕229号 废止
52 *关于实施体外诊断试剂注册管理办法(试行)有关问题的通知 国食药监办〔2007〕230号 废止
53 关于体外诊断试剂APTT-P产品注册问题的意见 食药监办〔2007〕79号 废止
54 关于印发《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》及《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的通知 国食药监械〔2007〕240号 废止
55 关于印发《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定(试行)》《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》和《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准(试行)》的通知 国食药监械〔2007〕239号 废止
56 关于远红外贴膏类产品注册问题的意见 国食药监械〔2007〕282号 废止
57 *关于发布境内第三类和境外医疗器械注册审批操作规范的通告 国食药监械〔2007〕460号 废止
58 关于临床检验分析仪器用定标液等产品分类界定的通知 食药监办〔2007〕144号 废止
59 关于发布医疗器械注册证书补办程序等6个相关工作程序的通告 食药监办〔2007〕169号 废止
60 *关于发布体外诊断试剂注册申报资料形式与基本要求的公告 国食药监械〔2007〕609号 废止
61 关于出具未经注册的体外诊断试剂医疗器械出口销售证明书有关问题的意见 国食药监械〔2007〕620号 废止
62 关于发布医疗器械产品注册技术审查指导原则的通知 食药监办〔2007〕205号 废止
63 关于发布申请注销医疗器械注册证书办理程序的通告 国食药监械〔2007〕634号 废止
64 *关于医疗器械注册证书变更申请有关事项的通知 国食药监械〔2007〕778号 废止
65 *关于体外诊断试剂注册变更和重新注册有关问题的通知 国食药监械〔2008〕191号 废止
66 *关于体外诊断试剂重新注册有关问题的公告 国食药监械〔2008〕310号 废止
67 *关于印发进一步加强和规范医疗器械注册管理暂行规定的通知 国食药监械〔2008〕409号 废止
68 关于体外诊断试剂分类界定问题的复函 食药监办函〔2006〕199号 废止
69 *关于清理医疗器械注册管理文件有关问题的通知 国食药监械〔2008〕518号 废止
70 关于培养基类产品分类界定的通知 国食药监械〔2008〕535号 废止
71 关于梅毒临床诊断试剂等体外诊断试剂及其相关产品分类界定的通知 国食药监械〔2008〕537号 废止
72 关于血液分析仪用校准品注册类别的复函 食药监办函〔2008〕292号 废止
73 关于境外医疗器械标签和包装标识有关问题的通知 国食药监械〔2008〕634号 废止
74 关于印发体外诊断试剂质量管理体系考核范围有效覆盖判定原则及认定程序的通知 国食药监械〔2009〕320号 废止
75 关于印发国家重点监管医疗器械目录(2009年版)的通知 国食药监械〔2009〕395号 废止
76 关于加强医用口罩监管工作的通知 食药监办械〔2009〕95号 废止
77 关于进一步规范医用口罩注册工作的通知 国食药监械〔2009〕755号 废止
78 关于印发医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准(试行)的通知 国食药监械〔2009〕836号 废止
79 关于印发医疗器械生产质量管理规范(试行)的通知 国食药监械〔2009〕833号 废止
80 关于印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准(试行)的通知 国食药监械〔2009〕835号 废止
81 关于发布部分高风险医疗器械品种的通知 食药监办械〔2009〕131号 废止
82 关于印发医疗器械生产质量管理规范检查管理办法(试行)的通知 国食药监械〔2009〕834号 废止
83 *关于医疗器械注册有关事宜的公告 国家食品药品监督管理局通告  2009年第82号 废止
84 关于加强定制式义齿注册产品标准管理的通知 食药监办械〔2010〕28号 废止
85 关于执行《医疗器械经营企业许可证管理办法》有关事项的通知 食药监办械〔2010〕57号 废止
86 关于发布植入式心脏起搏器等三个医疗器械产品注册技术审查指导原则的通知 食药监办械函〔2010〕297号 废止
87 *关于印发医疗器械检测机构开展医疗器械产品标准预评价工作规定(试行)的通知 食药监办械〔2010〕133号 废止
88 关于实施《医疗器械生产质量管理规范(试行)》及其配套文件有关问题的通知 国食药监械〔2011〕54号 废止
89 关于医用气体管道系统用氧气浓缩器供气系统注册审批有关问题的通知 食药监办械函〔2011〕102号 废止
90 关于公布第二批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录的通知 国食药监械〔2011〕462号 废止
91 *关于印发豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录(试行)的通知 国食药监械〔2011〕475号 废止
92 关于加强同种异体医疗器械生产企业原料控制环节监管的通知 食药监办械〔2011〕180号 废止
93 *关于医疗器械管理类别调整后注册相关工作要求的通知 国食药监械〔2012〕70号 废止
94 关于加强无菌和植入类医疗器械生产经营企业监督检查的通知 食药监办械〔2012〕71号 废止
95 关于印发医疗器械生产企业飞行检查工作程序(试行)的通知 国食药监械〔2012〕153号 废止
96 国家食品药品监督管理局办公室关于加强高电位治疗设备监督管理的通知 食药监办械〔2012〕114号 废止
97 国家食品药品监督管理局关于规范境外医疗器械标签和包装标识的通知 国食药监械〔2012〕280号 废止
98 国家食品药品监督管理局办公室关于做好医疗器械经营监管工作的通知 食药监办械〔2012〕145号 废止
99 关于进一步规范境外医疗器械暂缓检测工作的公告 国家食品药品监督管理局公告2013年第1号 废止
100 关于撤销美国视康眼科视学中心OK镜产品注册证及有关事项通知 国药监械〔2001〕394号 宣布失效
101 关于医疗器械包装开封或破损不得使用的公告 国食药监械〔2003〕253号 宣布失效
102 关于规范一次性使用光纤针产品使用的紧急通知 国食药监市〔2004〕173号 宣布失效
103 关于血袋执行新标准重新注册及有效期变更标注的通知 国食药监械〔2004〕465号 宣布失效
104 关于消疤灵软膏、保护她避孕棉和欣维可等进口通关问题的通知 食药监办〔2006〕101号 宣布失效
105 关于医疗器械注册证书延期事宜的通知 食药监办〔2007〕63号 宣布失效
106 关于医疗器械注册申报资料核查工作安排的通知 国食药监械〔2007〕264号 宣布失效
107 关于做好医疗器械注册核查工作有关事宜的通知 国食药监械〔2007〕540号 宣布失效
108 关于开展医疗器械注册核查工作有关事宜的公告 国食药监械〔2007〕544号 宣布失效
109 关于医疗器械试产注册证书延期事宜的通知 食药监办〔2007〕195号 宣布失效
110 关于进一步规范采血笔说明书的通知 食药监办〔2008〕165号 宣布失效
111 关于加强壳聚糖类手术防粘连产品生产企业监督管理工作的通知 国食药监械〔2008〕679号 宣布失效
112 关于印发全国医疗器械检测机构基本仪器装备标准(2011—2015年)的通知 国食药监械〔2012〕63号 宣布失效
113 关于开展医疗器械不良事件监测回顾检查工作的通知 食药监办械〔2012〕39号 宣布失效
114 关于进一步加强结核病血液检测试剂监管有关事宜的通知 食药监办械〔2012〕48号 宣布失效
115 国家食品药品监督管理局办公室关于纳米银类产品重新注册有关事宜的通知 食药监办械〔2012〕105号 宣布失效
116 国家食品药品监督管理局办公室关于发布YY0505-2012医疗器械行业标准实施工作方案的通知 食药监办械〔2012〕149号 宣布失效
117 国家食品药品监督管理局办公室关于发布YY0505-2012医疗器械行业标准实施有关工作要求的通知 食药监办械〔2012〕151号 宣布失效
118 国家食品药品监督管理局关于做好药品医疗器械保健食品广告监测工作的通知 国食药监稽〔2013〕27号 宣布失效
119 国家食品药品监督管理局办公室关于开展贴敷类医疗器械注册专项检查的通知 食药监办械〔2013〕34号 宣布失效

  来源:整理自国家药品监督管理局官网

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