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新药研发越来越困难,临床试验的创新能改变什么?

来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2018-10-17  浏览:

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  新药研发的高投入和高风险使越来越多的药企选择与CRO进行合作,数据显示CRO企业对临床试验方式的创新对研发成功率有提升作用。

新药研发

  在国内创新药研发的大潮下,临床试验作为关键一环备受关注,在2017年CFDA加入ICH后,国内新药研发的临床试验标准与国际接轨的步伐继续提速。

  而从全球视野看,新药研发的临床试验本身也在进行着创新。

  10月16日,跨国CRO(即“合同研究组织”,是帮助做临床试验监查的公司)服务商精鼎医药(PAREXEL International Corporation)联合经济学人智库在中国发布了《创新势在必行:药物研发的未来》研究报告。该报告首次量化了关键创新对于药物研发的主要成功因素的积极影响。

  报告数据显示,新药研发正在变得越来越困难和昂贵,从2012年到2016年,药物研发成本已经翻了一番,失败率可高达90%,平均每个药物上市所要花费的时间约为12年。精鼎医药临床研究运营副总裁,中国地区负责人李刚表示,失败的研发所花费的费用、一些适应症对病人数量的更高需求、生物制药新的分子开发,与对照组的成本、更长的时间与监管机构的更严格的要求以及临床病人所需的更多诊断检查技术手段是新药研发成本增加的主要因素。

  而上述研究报告则指出,适应性试验、以患者为中心的试验、精准医学试验和真实世界数据试验四个创新领域对药物的临床试验进程、上市概率以及纳入处方集具有积极影响。使用这些创新可以将药物的上市概率提高10%-21%;在重要治疗领域(神经学、肿瘤学和罕见疾病)中,使用这些创新进行开发的药物更有可能达到上市标准,上市概率平均可提高16%,其中肿瘤学领域的药物研发受这些创新的影响最大,该领域中的药物上市概率提高了33%。

临床试验的创新能改变什么?

  精鼎医药方面认为,创新型的临床试验设计可对药品上市概率、纳入处方集和医保概率的提升,同时还可减少招募病人时间,优化高级数据分析能力,解决临床试验中的各个数据“孤岛”。从短期看有创新型的临床试验涉及可能增加成本,但如果做好标准化设计,长期看临床试验效率的上升和上市成功率的上市会带来成本的下降。

  但是,尽管数据评估证明这些创新对药品研发有很大的积极作用,研究报告却显示,这些创新的实际采用率很低。其中适应性试验和真实世界数据试验的采用率不到1%,以患者为中心的试验的采用率为5.2%,精准医学试验的采用率为13.7%。在试验总数方面,欧盟和美国在每个创新领域中都占有最大的比例,分别为33-34%和36-46%,而中国仅占1-6%,远远低于欧美发达市场。

  事实上在近年国家对创新药研发的大力支持之下,国内的CRO企业也迎来了一次大的发展机遇。

  李刚表示,过去三年国内的CRO市场发生了很大变化,三年前国内大概200个CRO企业,价格是主要的竞争因素,跨国CRO公司在华业务也面临挑战,主要还是以全球业务为主。但现在出于出于质量和全球业务的考虑,跨国CRO在华业务比重明显增加。他认为,如果国内药企只是想找个企业做临床试验,从价格上看跨国CRO不是最佳选择,但如果想有附加值的服务,或是对质量和全球同步临床试验、开拓全球业务有需求,跨国CRO会有优势。


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