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关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告(药监局2018年第86号)

来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2018-11-08  浏览:

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关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告

  国家药品监督管理局决定对新收到的7个已完成临床试验申报生产的药品注册申请(见附件)进行临床试验数据核查。现将有关事宜公告如下:

  一、在国家药品监督管理局组织核查前,药品注册申请人自查发现药物临床试验数据存在真实性问题的,应主动撤回注册申请,国家药品监督管理局公布其名单,不追究其责任。

  二、国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心将在其网站公示现场核查计划,并通知药品注册申请人及其所在地省级药品监管部门,公示10个工作日后该中心将通知现场核查日期,不再接受药品注册申请人的撤回申请。

  三、对药物临床试验数据现场核查中发现数据造假的申请人、药物临床试验责任人和管理人、合同研究组织责任人,国家药品监督管理局将依法严肃处理。

  特此公告。

 

国家药监局
2018年11月6日


 

附件:7个药物临床试验数据自查核查注册申请清单

 
序号 省份 受理号 药品名称 申报人 分类
1 江苏 CYHS1700658 盐酸艾司氯胺酮注射液 江苏恒瑞医药股份有限公司 仿制
2 江苏 CYHS1700285 奥美拉唑干混悬剂(Ⅱ) 南京海纳制药有限公司;南京海纳医药科技股份有限公司 仿制
3 江苏 CYHS1700286 奥美拉唑干混悬剂(Ⅰ) 南京海纳制药有限公司;南京海纳医药科技股份有限公司 仿制
4 安徽 CYHS1390039 依非韦伦片 安徽贝克生物制药有限公司 仿制
5 安徽 CYHS1390040 依非韦伦片 安徽贝克生物制药有限公司 仿制
6 安徽 CYHS1390041 依非韦伦片 安徽贝克生物制药有限公司 仿制
7 甘肃 CYSB1700221 注射用A型肉毒毒素 兰州生物制品研究所有限责任公司 补充申请