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国内经营质量管理

我们为河南省内从事医疗器械、体外诊断试剂经营活动的企业提供经营管理服务。服务内容主要包括经营许可、经营备案、备案变更、登记变更等等。经营质量管理管理服务由经营企业事业部主理,业务范围从医疗器械公司建立、资质申请、gsp体系建立运行考核整改、取得证件照等几个大范围的全包服务流程。

国内经营管理服务是飞速度赖以起家的基石,目前据真实数据统计,飞速度已为237家河南省内医疗器械企业办理二三类医疗器械经营资质268次。我们的经营类客户遍布河南全省,知名企业有:郑州普湾医疗技术有限公司、郑州日月盈医疗科技有限公司、河南承东生物科技有限公司等。经营企业事业部专为医疗器械经营企业服务,他们长期与工商、药监老师合作,对办事流程及门道轻车熟路。他们经验丰富,拥有帮助企业合理避免程序失误的经验,以及严格的模拟考核。
 

医疗器械经营许可证


医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件,开办第二类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;开办第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械经营许可证现为后置审批,工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。新版《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。

医疗器械GSP认证


首先医疗器械没有GSP认证的说法。GSP认证主要指药品方面,医疗器械方面通常叫做医疗器械经营许可证换证检查,业内简称医疗器械GSP。GSP是《药品经营质量管理规范》的英文缩写,是药品经营企业统一的质量管理准则。药品经营企业应在药品监督管理部门规定的时间内达到GSP要求,并通过认证取得认证证书。医疗器械并没有GSP证书,但GSP定义对于医疗器械来说同样适用。

IVD


IVD是指医疗器械、体外诊断试剂以及药品,IVD作为医疗器械的分支,有特有的界定和法规监管。在国际上,IVD作为医疗器械的一个独立分支,拥有其特有的界定和法规监管体系,特别是美国食品药品监督管理局(FDA)与欧盟(EC)。IVD主要包括用于体外诊断的仪器、试剂或系统。但在中国情况却不同,IVD未被独立区分与界定,即没有IVD的概念。

我们提供以下经营质量管理服务


- 医疗器械经营许可证办理(包括含与不含IVD产品);

- 医疗器械GSP认证;

- 经营GSP体系建立、运行及审核、整改指导服务;

- 经营许可备案人员要求、冷藏车/冷藏箱、GSP软件;

- 经营许可变更等。
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