24小时服务热线:0371-60996350

欢迎来到北京飞速度医疗科技有限公司【官网】
当前位置:首页 > 质量体系认证咨询 > 国际生产质量管理

国际生产质量管理

国际生产质量管理服务作为飞速度下属生产企业事业部的核心服务之一。我们为正需要满足国际管理规范要求的医疗器械和体外诊断试剂生产企业,提供生产质量管理及企业质量体系认证服务。本服务包括生产管理规范的建立、质量体系认证、运行辅导、审核整改服务。十年行业经营让飞速度拥有建立符合多国经验,帮助企业建立合规的经营管理规范,以及全面的资料审查经验。无论您的产品复杂程度如何,无论您正处在哪个工作阶段,无论您的企业规模是大是小,飞速度都一视同仁、竭尽全力帮助您快速有效的解决问题。
 

QSR 820


美国FDA质量体系规范 QUALITY SYSTEM REGULATION(21 CFR PART 820)。在这个质量体系规范中描述了现行的生产管理规范的要求(CGMP). 本规范要求规定了所有医用器械成品在设计、制造、包装、标签、贮存、安装和服务中使用的方法、设施和控制。这些要求是为了确保医疗器械成品的安全和有效,并遵从美国食品、药品和化妆品法。本规范提出了适用于医疗器械成品制造商的基本要求。

ISO 13485


中文叫“医疗器械质量管理体系用于法规的要求”,是国际标准。ISO 13485出现的原因:由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品,仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的,为此ISO组织颁布了ISO13485:1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288)。该国际标准的作用在对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求,为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用

我们提供以下国际生产质量管理服务


- QSR 820

- ISO 13485

- ISO 9001

- 其他国际管理体系(国际体系CMDxxxx)
咨询/询价