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中国经营管理服务

飞速度为中国境内进行医疗器械、药品和体外诊断试剂生产活动的企业提供经营管理服务。本服务隶属于飞速度下属的生产企业事业部业务范畴,业务范围包括经营企业GSP管理规范的建立、审核整改,医疗器械经营备案服务以及经营许可证代办服务。

中国经营管理服务是飞速度自成立十年间,伴随公司成长的一大支柱业务。公司下属的生产企业事业部拥有医疗器械、药品行业专业人士三十名,从事相关行业经验十年以上者九人,专家及顾问八人。他们拥有长期办理企业经营许可经验及突发事件的应对能力。他们经验丰富,拥有帮助企业建立合规的经营管理规范的能力,以及全面的资料处理经验。无论您的产品复杂程度,无论您正处在哪个工作阶段,无论您的企业规模,您都可以在飞速度找到最合适的专业化服务。
 

医疗器械经营许可证


是医疗器械经营企业必须具备的证件,开办第二类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;开办第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械经营许可证现为后置审批,工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。

GSP


是英文Good Supply Practice缩写,在中国称为《药品经营质量管理规范》,简称药品GSP。引用到医疗器械经营企业中,《医疗器械经营质量管理规范》也为方便简称为医疗器械GSP。

为加强医疗器械经营质量管理,规范医疗器械经营管理行为,保障公众用械安全有效,根据新发布的《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》,国家食品药品监督管理总局制定了《医疗器械经营质量管理规范》,要求医疗器械经营企业按照《规范》建立健全医疗器械经营质量管理规范,在医疗器械流通过程中,针对计划采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施,其核心是通过严格的管理制度来约束企业的行为,对医疗器械经营全过程进行质量控制,保证向用户提供优质的医疗器械。

我们提供以下中国经营管理体系服务


- 医疗器械经营许可证代办

- 药品/医疗器械GSP

- 经营GSP体系建立

- 经营GSP体系整改服务
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