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中国生产管理服务

飞速度为中国境内进行医疗器械、药品和体外诊断试剂生产活动的企业提供生产管理服务。本服务隶属于飞速度下属的生产企业事业部业务范畴,业务范围包括从体系建立、运行、审核、整改几个阶段为一体的全套服务,以及生产许可证代办服务。

中国生产管理体系服务是飞速度自成立十年间,伴随公司成长的一个支柱业务。公司下属的生产企业事业部拥有医疗器械、药品行业专业人士三十名,从事相关行业经验十年以上者九人,专家及顾问八人。他们长期与NMPA沟通,第一时间了解行业政策、考核变化。他们经验丰富,拥有帮助企业合理避免程序失误的经验,以及严格的模拟考核。无论您的产品复杂程度,无论您正处在哪个工作阶段,无论您的企业规模,您都可以在飞速度找到最合适的专业化服务。
 

医疗器械生产许可证


是医疗器械生产企业必须持有的证件,由当地药监局审核颁发。开办医疗器械生产企业应当符合国家医疗器械行业发展规划和产业政策。国家食品药品监督管理局应当依照《医疗器械监督管理条例》的规定,对医疗器械生产企业的开办条件作出具体规定,针对不同类别医疗器械制定相应的医疗器械生产质量管理规范,并组织实施。

GMP


是英文名Good Manufacturing Practices 或者Good Practice in the Manufacturing and Quality Control of Drugs的缩写。GMP可以直译为“优良的生产实践”。在中国NMPA管理的生产企业应当执行《医疗器械生产质量管理规范》,也为方便简称为GMP。它是一项强制性的法规,是医疗器械生产企业必须遵循的基本原则。也就是说,在中国境内销售的药品及医疗器械,需要通过GMP认证才可以生产上市。

YY/T0287


国际标准化组织(ISO)于2017年1月19日发布ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》国际标准,包含了ISO9001:2000标准的大部分质量管理体系的通用要求,以医疗器械法规为主线,强调实施医疗器械法规的重要性,提出相关的医疗器械法规要求,来确保医疗器械的安全有效。国家食品药品监督管理局等同采用了ISO9001:2003标准,颁布了符合中国国情的YY/T0287-2017/ISO13485:2016标准。

我们提供以下中国生产管理服务


- 医疗器械生产许可证办理

- 医疗器械GMP认证

- 生产GMP体系建立

- 生产GMP体系运行及审核

- 生产GMP体系整改指导服务

- YY/T0287认证
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