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辅助质量管理检查

飞速度为了满足医疗器械、保健品和体外诊断试剂生产企业的需要,让生产企业的产品符合国际管理规范的要求,特推出辅助质量管理检查服务。该服务包括模拟考核、模拟飞检、指导内审三大项。

辅助质量管理服务是为了让生产企业能够一次性通过评审部门考核、生产过程中时时满足国家相关规范要求、企业内部不妨碍国家审核条件的大前提下滋生出的一个核心产业链。辅助质量管理服务是飞速度下属生产企业事业部核心服务之一,部门目前中外项目顾问服务人员三十多人,拥有建立符合多国经验,帮助企业建立合规的经营管理规范,以及全面的资料审查经验。无论您的产品复杂程度如何,无论您的企业环境有多难堪,您不必担心因为外界因素导致GMP吊销,飞速度全权代理企业考核、审核前的整改,一次性助您通过审核。
 

模拟考核


在医疗器械首次注册阶段,在CFDA体系考核员进行入厂考核前,对该入厂考核进行模拟。提前查缺补漏的过程服务。一般在产品上市前需要。

模拟飞行检查


“模拟飞行检查”简称“模拟飞检”,是飞速度针对CFDA日益频繁的飞行检查,推出的一项新的服务,通过对制药企业进行突击GMP检查,模拟飞行检查过程,协助企业发现日常GMP运行过程中存在的典型问题,并且为其提出整改建议,帮助制药企业全面提升质量管理水平,保证GMP的有效运行。

通常在医疗器械首次注册结束后,在CFDA监督检查未抽查到企业前,对企业按照飞行检查的要求进行模拟核查。提前查缺补漏的过程服务。一般在产品上市一段时间后需要。

指导内审


在医疗器械首次注册结束后,企业根据自身需要进行周期性内审工作。因经验、思维惯性、避免自审等原因,需要引入第三方协助进行内审工作。一般在体系建立并运行一段时间后需要。通常企业更换质量负责人、更换产品线、周期性内审等情况时,会出现对本服务的需求。

我们提供以下辅助质量管理检查服务


- 模拟考核服务

- 模拟飞检服务

- 指导内审服务
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